СИТАГЛІПТИН САНДОЗ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Сандоз
3. Як приймати Сітагліптин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сітагліптину Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Сандоз і для чого він використовується

Сітагліптин Сандоз містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Сандоз

Не приймайте Сітагліптин Сандоз:

• якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сітагліптин.

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптин.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або був:

• Захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• Жовчні камені, алкоголізм або надто високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• Цукровий діабет 1-го типу.
• Кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету, яке спричинює високий рівень цукру в крові, швидку втрату ваги, нудоту або блювоту).
• Будь-яку проблему з нирками, яку ви маєте зараз або мали в минулому.
• Алергічну реакцію на сітагліптин (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей препарат спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним та ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також, прийняття цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може спричинити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Сітагліптин Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить:

• одна таблетка, покрита оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які також знижують рівень цукру в крові. Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо, щоб ви слідували дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли надто багато Сітагліптину Сандоз

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Сандоз

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬприймати сітагліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота) з можливим поширенням на спину та нудотою чи блювотою, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти мали різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особу з 10): зниження рівня цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження лише чи разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптину Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Відкривайте блистерну упаковку лише перед прийомом таблеток.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки пошкодження системи проти підробки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Сандоз

• Активна речовина - сітагліптин.

Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітагліптину.

Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину.

Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину.

• Інші допоміжні речовини: гідрогенфосфат кальцію (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е470b), фумарат стеарилу та натрію, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172) (лише для дози 100 мг) та тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, біконвексна, кругла, рожевого кольору, з позначкою "ST 25" на одній стороні. Діаметр 5,7 – 6,6 мм.

Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, біконвексна, кругла, світло-рожевого кольору, з позначкою "ST 50" на одній стороні. Діаметр 7,7 – 8,6 мм.

Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, біконвексна, кругла, світло-коричневого кольору, з позначкою "ST 100" на одній стороні. Діаметр 9,7 – 10,6 мм.

Сітагліптин Сандоз доступний у

Блістерній упаковці ОПА/Ал/ПВХ//Ал та прозорій блистерній упаковці ПВХ/ПЕ/ПВДЦ//Ал, які містять 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 або 200 таблеток, покритих оболонкою.

Блістерна упаковка для одноразового використання, яка містить 28х1, 30х1, 50х1, 56 х 1, 84 х 1, 90 х 1, 98 х 1 таблеток, покритих оболонкою.

Флакон з HDPE з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, з 30, 100 або 120 таблетками, покритими оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek S.A

ul. Podlipie 16,

Strykow, 95-010

Польща

Цей препарат затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Сітагліптин Сандоз 25 мг - фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 50 мг - фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 100 мг - фільмовані таблетки

Бельгія: Сітагліптин Сандоз 25 мг фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 50 мг фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 100 мг фільмовані таблетки

Данія: Сітагліптин Сандоз

Фінляндія: Сітагліптин Сандоз 25 мг покриті оболонкою таблетки

Сітагліптин Сандоз 50 мг покриті оболонкою таблетки

Сітагліптин Сандоз 100 мг покриті оболонкою таблетки

Франція: Сітагліптин Сандоз 50 мг, фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 100 мг, фільмовані таблетки

Угорщина: Сітагліптин Сандоз 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки

Ісландія: Сітагліптин Сандоз 25 мг фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 50 мг фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 100 мг фільмовані таблетки

Італія: Сітагліптин Сандоз

Норвегія: Сітагліптин Сандоз 25 мг фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 50 мг фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 100 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Сітагліптин Сандоз 25 мг, фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 50 мг, фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 100 мг, фільмовані таблетки

Португалія: Сітагліптин Сандоз

Північна Ірландія: Сітагліптин Сандоз 25 мг фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 50 мг фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 100 мг фільмовані таблетки

Швеція: Сітагліптин Сандоз 25 мг фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 50 мг фільмовані таблетки

Сітагліптин Сандоз 100 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/