СИТАГЛІПТИН САНДОЗ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Сандоз
3. Як приймати Сітагліптин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сітагліптину Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Сандоз і для чого він використовується

Сітагліптин Сандоз містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який він виробляє, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і ампутація.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Сандоз

Не приймайте Сітагліптин Сандоз:

• якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сітагліптин.

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити приймати сітагліптин.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• Захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом).
• Каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або дуже високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• Цукровим діабетом 1-го типу.
• Кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке спричиняє високий рівень цукру в крові, швидку втрату ваги, нудоту або блювоту).
• Будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому.
• Алергічною реакцією на сітагліптин (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Сандоз

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також прийняття цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, званими сульфонілуреєю або інсуліном, може спричинити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Сітагліптин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

• 1 таблетка, покрита оболонкою, 100 мг
• 1 раз на добу
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові. Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Сандоз

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати сітагліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включно з висипом на шкірі, кропив'янкою, пухирями на шкірі/лущенням шкіри та набряком обличчя, губ, язика та горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти мали різні види нездужань у шлунку, коли вони почали приймати сітагліптин та метформін разом (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження лише чи в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сітагліптину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та картоні після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Відкривайте блистер лише перед прийомом таблеток.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки пошкодження системи проти фальсифікації.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Сандоз

• Активна речовина - сітагліптин.

Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітагліптину.

Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину.

Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину.

• Інші допоміжні речовини: гідрогенфосфат кальцію (E341), мікрокристалічна целюлоза (E460), кроскармелоза натрію (E468), стеарат магнію (E470b), фумарат стеарилу та натрію, гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), макрогол (E1521), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172) (лише для дози 100 мг) та тальк (E553b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, біконвексна, кругла, рожевого кольору, з маркуванням "ST 25" на одній стороні. Діаметр 5,7 - 6,6 мм.

Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, біконвексна, кругла, світло-рожевого кольору, з маркуванням "ST 50" на одній стороні. Діаметр 7,7 - 8,6 мм.

Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, біконвексна, кругла, світло-коричневого кольору, з маркуванням "ST 100" на одній стороні. Діаметр 9,7 - 10,6 мм.

Сітагліптин Сандоз доступний у

Блістерній упаковці OPA/Al/PVC//Al та у прозорій блистерній упаковці PVC/PE/PVDC//Al, які містять 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 або 200 таблеток, покритих оболонкою.

Блістерна упаковка для одноразового використання, яка містить 28x1, 30x1, 50x1, 56 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 таблеток, покритих оболонкою.

Флакон з HDPE з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, з 30, 100 або 120 таблетками, покритими оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Льюбляна

Словенія

або

Lek S.A

ul. Podlipie 16,

Strykow, 95-010

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Сітагліптин Сандоз 25 мг - таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 50 мг - таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 100 мг - таблетки, покриті оболонкою

Бельгія: Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Данія: Сітагліптин Сандоз

Фінляндія: Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція: Сітагліптин Сандоз 50 мг, таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 100 мг, таблетки, покриті оболонкою

Угорщина: Сітагліптин Сандоз 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Ісландія: Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: Сітагліптин Сандоз

Норвегія: Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Сітагліптин Сандоз

Північна Ірландія: Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/