СИТАГЛІПТИН НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптин Нормон 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Нормон
3. Як приймати Сітагліптин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Нормон і для чого він використовується

Сітагліптин Нормон містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілурея або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Нормон

Не приймайте Сітагліптин Нормон

• Якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сітагліптин.

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити приймати сітагліптин.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• Захворюванням підшлункової залози (таким як панкреатит).
• Каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів у крові (типом жиру). Ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• Цукровим діабетом 1-го типу.
• Кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти).
• Будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому.
• Алергічною реакцією на сітагліптин (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілурею або інсулін.

Сітагліптин Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також прийняття цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

3. Як приймати Сітагліптин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

• Одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою.
• Одного разу на добу.
• Перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або з іншими препаратами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього препарату, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Нормон

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати сітагліптин і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте якісь із наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптин і метформін одночасно (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

• Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові.
• Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин і піоглітазон:

• Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

• Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

• Часті: грип.
• Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження лише або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

• Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.
• Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.
• Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.
• Частота невідома: захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптину Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Нормон

• Активна речовина - сітагліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид, еквівалентний 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти: у ядрі таблетки - колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію (Е341), стеарилфумарат натрію, кроскармелоза натрію (Е468) та стеарат магнію (Е470b). Оболонка таблетки містить: Опадрі II білий 85F18422, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) та тальк (Е553b).

Вигляд продуктута зміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, бежевого кольору, кругла, двовигнута, з рискою для поділу та гравіруванням "ST" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці, діаметром 10,0 мм ± 25% та товщиною 4,0 мм ± 25%.

Блістер з алюмінію/поліаміду-алюмінію-ПВХ або алюмінію/ПВХ (білий)-ПЕ-ПВДЦ (90). Упаковки по 28 та 56 таблеток, покритих оболонкою.

Дата останньої ревізії цього опису: Січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85695/P_85695.html