СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ФАРМАТЕН 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Сітагліптин/Метформін Pharmathen 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Сітагліптин/Метформін Pharmathen 50 мг/1,000 мг таблетки, покриті плівкою EFG

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Pharmathen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин/Метформін Pharmathen
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Pharmathen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптин/Метформін Pharmathen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Pharmathen і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін Pharmathen містить два різні лікарські засоби, сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, званих бігuanідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефологічні), сліпота і ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин/Метформін Pharmathen

Не приймайте Сітагліптин/Метформін Pharmathen

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження з контрастом. Вам потрібно буде припинити прийом сітагліптину/метформіну на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є тяжкі циркуляційні проблеми, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатологічні)
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте сітагліптин/метформін, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сітагліптин/Метформін Pharmathen.

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали сітагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом Сітагліптин/Метформін Pharmathen.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене кровопостачання (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом сітагліптину/метформіну на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), such as сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом сітагліптину/метформіну і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), such as синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, пов'язаний з материнською спадковістю, і глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сітагліптин/Метформін Pharmathen:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також можна назвати інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптин, метформін або Сітагліптин/Метформін Pharmathen (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити прийом сітагліптину/метформіну під час операції і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптину/метформіном і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сітагліптин/Метформін Pharmathen.

Під час лікування сітагліптину/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти і підлітки

Діти і підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей і підлітках у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби і Сітагліптин/Метформін Pharmathen

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або томографії, вам потрібно буде припинити прийом сітагліптину/метформіну перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптину/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор і ниркову функцію, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (перорально, інгаляційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма і артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II)
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні засоби, що містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму і інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде контролювати рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин/Метформін Pharmathen.

Прийом Сітагліптин/Метформін Pharmathen з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому сітагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін Pharmathen.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння і сонливості під час лікування сітагліптину, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, званими сульфонілуреями, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами або працювати без підтримки.

Сітагліптин/Метформін Pharmathen містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Pharmathen

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийміть одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • з їжею, щоб зменшити ймовірність появи нездорових відчуттів у шлунку

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом і стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Менше ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілуреї або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, буде потрібно скоригувати дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/Метформін Pharmathen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвіďte лікарню, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, сильна блювота або нудота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Pharmathen

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не вспомните до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування згідно з призначеним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптин/Метформін Pharmathen

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптину/метформіном, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати Сітагліптин/Метформін Pharmathen і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

серйозні побічні ефекти:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати сітагліптин/метформін і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар призначить ліки для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 людей): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей): низькі рівні цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові

Менш часті: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самостійно (одного з препаратів, що входять до складу Сітагліптину/Метформіну Pharmathen) або під час використання після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину самостійно чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Менш часті: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстінова хвороба легень, бульозний пемфігус (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження рівня вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому, біль та червоність язика, оніміння чи блідість шкіри). Ваш лікар може призначити аналізи, щоб з'ясувати причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Pharmathen

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Блістерні упаковки PVC/PE/PVDC-Алюміній: зберігайте при температурі нижче 30°C

Блістерні упаковки PVC/PCTFE-Алюміній: цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Pharmathen

• Активними речовинами є сітагліптин та метформін.

• Кожен фільмований таблетка Сітагліптину/Метформіну Pharmathen 50 мг/850 мг містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
• Кожен фільмований таблетка Сітагліптину/Метформіну Pharmathen 50 мг/1 000 мг містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію та фумарат стеарилу і натрію.
• Фільмова оболонка: полі(алкоголь вінілу) частково гідролізований, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Фільмовані таблетки Сітагліптину/Метформіну Pharmathen 50 мг/850 мг мають форму капсули, рожевого кольору, з написом "50" на одній стороні та "850" на іншій, з приблизними розмірами 20,3 мм у довжину, 9,9 мм у ширину та 6,8 мм у товщину.
• Фільмовані таблетки Сітагліптину/Метформіну Pharmathen 50 мг/1 000 мг мають форму капсули, червоного кольору, з написом "50" на одній стороні та "1000" на іншій, з приблизними розмірами 21,5 мм у довжину, 10,5 мм у ширину та 7,1 мм у товщину.

Коробка, яка містить відповідну кількість блистерних упаковок білих PVC/PE/PVDC-Алюміній та прозорих блистерних упаковок PVC/PCTFE-Алюміній. Упаковки по 56, 60, 196 фільмованих таблеток

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Греція

Pharmathen International S.A.,

Промислова зона Сапес,

Родопська префектура, блок № 5,

69300 Родопі,

Греція

Цей препарат затверджено в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:квітень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).