СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ОПКО 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Сітагліптин/МетформінOPKO 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сітагліптин/Метформін OPKO 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин/Метформін OPKO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін OPKO
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін OPKO
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сітагліптину/Метформіну OPKO

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін OPKO і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін OPKO містить два різних препарати, звані сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до класу препаратів, званих бігuanідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, виробленого після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, виробленого вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін OPKO

Не приймайте Сітагліптин/Метформін OPKO

• якщо ви алергічні на сітагліптин або метформін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозом (див. "Ризик лактатної кислотози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастом. Вам потрібно буде припинити приймати цей препарат на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, згідно з інструкціями вашого лікаря, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні)
• якщо ви надмірно споживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали Сітагліптин/Метформін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптин/Метформін OPKO.

Ризик лактатної кислотози

Сітагліптин/Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозом, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін OPKO на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), такий як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін OPKO і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна кислотоза,оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль в животі (біль в животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, пов'язаний з материнською спадковістю, і глухота (MIDD).
• Ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін OPKO:

• якщо ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо ви маєте або мали жовчні камені, алкогольну залежність або маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також можна назвати інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або була алергічна реакція на сітагліптин, метформін або Сітагліптин/Метформін (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптин/Метформін OPKO під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Сітагліптином/Метформіном і коли знову почати його приймати.

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються до вас будь-які з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати функцію нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні використовувати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин/Метформін OPKO

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або сканування, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли знову почати його приймати.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз крові на цукор і функцію нирок або ваш лікар може вирішити змінити дозу Сітагліптину/Метформіну. Особливо важливо згадати:

• препарати (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)

• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• препарати, які використовуються для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати, які використовуються для лікування проблем з шлунком, таких як циметидин
• ранолазин, препарат, який використовується для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб, препарат, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин/Метформін.

Вживання алкоголю під час прийому Сітагліптину/Метформіну OPKO

Відмовтеся від надмірного вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2 "Не приймайте Сітагліптин/Метформін OPKO".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак, були повідомлення про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без підтримки.

Сітагліптин/Метформін OPKO містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін OPKO

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Приймайте одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку
• Можливо, ваш лікар вирішить збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові
• Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу

Вам потрібно продовжувати дотримуватися діети, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом, і слідкувати за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей препарат приймається разом з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, вирішить зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину/Метформіну OPKO, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвідайте лікарню, якщо ви відчуваєте симптоми лактатної кислотози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль в животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін OPKO

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не вспомните до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування згідно з звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином/Метформіном OPKO

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не призначить інше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптином/Метформіном, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте прийматиСитагліптин/МетформінOPKO і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Важкий і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Ситагліптин/Метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 людини з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати цей препараті звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, перестаньте приймати цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем негайно. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування ситагліптіном:

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• низький рівень цукру в крові,
• нудота,
• гази,
• блювота

Нечасті(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• біль у шлунку,

• діарея,
• запор,
• сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією ситагліптіну та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 людини з 10):

• низькі рівні цукру в крові

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату в комбінації з піоглітазоном:

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату в комбінації з інсуліном:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 людини з 10):

• низькі рівні цукру в крові

Нечасті(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• сухість у роті,
• головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі ситагліптіну самостійно (одного з препаратів, що входять до складу цього препарату) або під час використання після затвердження Ситагліптіну/Метформіну або ситагліптіну самостійно чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• низькі рівні цукру в крові,
• головний біль,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• закладення носа чи мокротиння та біль у горлі,
• артроз,
• біль у руках або ногах

Нечасті(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• головокружіння,
• запор,
• свербіж

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• проблеми з нирками (що іноді потребують діалізу),
• блювота,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• біль у спині,
• інтерстиціальна хвороба легень,
• пемфігус булозний (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну

самостійно:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 людини з 10):

• нудота,
• блювота,
• діарея,
• біль у шлунку та втрата апетиту.

Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• металічний смак
• зниження або низькі рівні вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому (знесиління).
• біль та червоність язика (глосит)
• поколювання (парестезія) або бліда чи жовта шкіра)
• Ваш лікар може призначити тести, щоб з'ясувати причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на понад 1 людини з 10 000)

• гепатит (проблема з печінкою),
• кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ситагліптіну/Метформіну OPKO

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ситагліптіну/Метформіну OPKO

• Активними речовинами є ситагліптин та метформін

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ситагліптин-тартрат гемігідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптіну, та 850 мг метформін-гідрохлориду.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ситагліптин-тартрат гемігідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптіну, та 1000 мг метформін-гідрохлориду

• Інші складові:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон К-30 (Е1201), кроскармелоза натрію (Е468), лаурилсульфат натрію, та фумарат стеарилу і натрію,
• Покриття оболонки: полі(поліалкогольний вініловий спирт) (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ситагліптин/Метформін OPKO 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, капсульної форми, з написом "K21" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Габарити – Довжина: 20,1 мм ± 0,2 мм; Ширина: 9,8 мм ± 0,2 мм

Ситагліптин/Метформін OPKO 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, капсульної форми, червоного кольору, з написом "K22" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Габарити – Довжина: 21,4 мм ± 0,2 мм; Ширина: 10,5 мм ± 0,2 мм

Блістерна упаковка, виготовлена методом холодного формування (ОПА/АЛУ/ПВХ) з алюмінієвої фольги. Упаковки по 56 та 196 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

OPKO Health Spain S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L`Hospitalet de Llobregat, (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:липень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)