СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ГРІНДЕКС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптин/Метформін Гріндекс 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сітагліптин/Метформін Гріндекс 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Гріндекс
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптин/Метформін Гріндекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Гріндекс і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін Гріндекс містить два різних препарати, сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу препаратів, званих бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних проблем зі здоров'ям, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Гріндекс

Не приймайте Сітагліптин/Метформін Гріндекс

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок.
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані.
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження, для якого потрібно ввести контрастний препарат. Вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптин/Метформін Гріндекс на момент дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням.
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатологічні).
• якщо ви надмірно споживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали цей препарат (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптин/Метформін Гріндекс.

Ризик лактатної ацидози

Цей препарат може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він вказав, як продовжити лікування, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований по материнській лінії, і глухота (MIDD).
• Ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін Гріндекс на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна нудота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін Гріндекс і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які можуть бути ознакою лактатної ацидози, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• нудоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптин, метформін або цей препарат (див. розділ 4).
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вважати необхідним зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно зробити операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним у дітей молодше 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин/Метформін Гріндекс

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу цього препарату. Особливо важливо згадати:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде контролювати рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте цей препарат.

Прийом Сітагліптин/Метформін Гріндекс з алкоголем

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому Сітагліптин/Метформін Гріндекс, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін Гріндекс.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль та працювати з машинами є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами або виконувати роботу без надійного опори.

Сітагліптин/Метформін Гріндекс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Гріндекс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Приймайте одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • із харчами, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку

• Ваш лікар може потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом, і слідкувати за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат приймається разом з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, тому ваш лікар може вважати necesario зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/Метформін Гріндекс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, зверніться до вашого лікаря негайно. Відвезіть себе до лікарні, якщо ви відчуваєте симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Гріндекс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Якщо ви не згадали до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування згідно з планом. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптин/Метформін Гріндекс

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не порадить інакше, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширюватися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей препарат може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати Сітагліптін/Метформін Гріндекс і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, перестаньте приймати цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем негайно. Ваш лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самостійно (одного з препаратів, що входять до складу цього препарату) або під час використання після затвердження цього препарату або сітагліптину самостійно чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету: Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надмірну втомливість (фатигу), біль та червоність язика (глосит), оніміння (парестезія) або блідість чи жовтяниця шкіри). Ваш лікар може призначити аналізи, щоб з'ясувати причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісний: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптін/Метформін Гріндекс

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптін/Метформін Гріндекс

• Активні речовини - сітагліптін і метформін гідрохлорид.

• Сітагліптін/Метформін Гріндекс 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформін гідрохлорид.

• Сітагліптін/Метформін Гріндекс 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформін гідрохлорид.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію.

Оболонка:

Таблетки 50мг/850мг:

Макрогол кополімер гліколю поліетилену полівінілового спирту (Е-1209)

Тальк (Е-553b)

Діоксид титану (Е-171)

Моногліцериди жирних кислот (Е-471)

Полівініловий спирт (Е-1203)

Оксид заліза жовтий (Е-172)

Оксид заліза червоний (Е-172)

Таблетки 50мг/1 000мг:

Макрогол кополімер гліколю поліетилену полівінілового спирту (Е-1209)

Тальк (Е-553b)

Діоксид титану (Е-171)

Моногліцериди жирних кислот (Е-471)

Полівініловий спирт (Е-1203)

Оксид заліза червоний (Е-172)

Оксид заліза жовтий (Е-172)

Оксид заліза чорний (Е-172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Сітагліптін/Метформін Гріндекс 50 мг/850 мг - таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору, овальної форми, двовигнуті та з написом «SM85» на одній стороні. Розмір таблетки - приблизно 20 мм х 6,7 мм.
• Таблетки Сітагліптін/Метформін Гріндекс 50 мг/1 000 мг - таблетки, покриті оболонкою, коричневого кольору, овальної форми, двовигнуті та з написом «SM100» на одній стороні. Розмір таблетки - приблизно 21 мм х 7,2 мм.

Сітагліптін/Метформін Гріндекс випускається в блистерних упаковках, які містять 28, 56, 98 таблеток, покритих оболонкою, або в мультиупаковці, яка містить 196 (2 упаковки по 98) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

AS GRINDEKS.

Кrustpils iela 53

Рига, LV-1057

Латвія

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Електронна пошта: grindeks@grindeks.com

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Grindeks Kalceks Іспанія, S.L.

C/ Хосе Абаскаль, 58 - 2º Дха.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:квітень2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)