СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ГЛН 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптин/Метформін GLN 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сітагліптин/Метформін GLN 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин/Метформін GLN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін GLN
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін GLN
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну GLN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін GLN і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін GLN містить два різних лікарських засоби, сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, які називаються бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знижувати рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефологічні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін GLN

Не приймайте сітагліптин/метформін Gln:

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжка недостатність ниркової функції
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастом. Вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптин/Метформін GLN на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Сітагліптин/Метформін GLN, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін GLN.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали Сітагліптин/Метформін GLN (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптин/Метформін GLN.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптин/Метформін GLN може викликати рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав, як продовжити лікування, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований по материнській лінії, і глухота (MIDD).
• Ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін GLN на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), така як сильна нудота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін GLN і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які можуть вказувати на лактатну ацидозу, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• нудоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін GLN:

• якщо у вас є або був панкреатит (запалення підшлункової залози)
• якщо у вас є або був жовчні камені, алкоголізм або ви маєте дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або був алергічний реакція на сітагліптин, метформін або Сітагліптин/Метформін GLN (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптин/Метформін GLN під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Сітагліптином/Метформіном GLN і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін GLN.

Під час лікування Сітагліптином/Метформіном GLN ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Не відомо, чи цей препарат безпечний і ефективний, коли його використовують у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та сітагліптин/метформін Gln

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптин/Метформін GLN перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Сітагліптином/Метформіном GLN і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз крові на цукор і ниркову функцію, або ваш лікар може вирішити змінити дозу Сітагліптину/Метформіну GLN. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні засоби, що містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії
• дolutегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших серцевих захворювань). Можливо, потрібно буде контролювати рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин/Метформін GLN.

Прийом сітагліптину/метформіну Gln з алкоголем

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому Сітагліптину/Метформіну GLN, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін GLN.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на можливість водіння транспортних засобів та використання машин є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу можливість водіння транспортних засобів та використання машин.

Прийом цього препарату разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу можливість водіння транспортних засобів та використання машин або виконання роботи без підтримки.

Сітагліптин/Метформін GLN містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому він вважається практично "безнатрійним".

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін GLN

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийоміть одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • з їжею, щоб зменшити ймовірність появи нездорових відчуттів у шлунку
• Можливо, ваш лікар вирішить збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Вам потрібно продовжувати дотримуватися діети, яку рекомендував ваш лікар, під час лікування цим препаратом, і слідкувати за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Менше ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, вирішить зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Розріз на таблетці не слід використовувати для її поділу.

Якщо ви прийняли більше сітагліптину/метформіну Gln, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, непоясненна втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти сітагліптин/метформін Gln

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не вспомните до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування згідно з призначеною схемою. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування сітагліптином/метформіном Gln

Продовжуйте приймати Сітагліптин/Метформін GLN весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптином/Метформіном GLN, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати Сітагліптин/Метформін GLN і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/Метформін GLN може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати Сітагліптин/Метформін GLN і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, перестаньте приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту на початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самостійно (одного з лікарських засобів, що входять до складу Сітагліптину/Метформіну GLN) або під час використання після затвердження Сітагліптину/Метформіну GLN або сітагліптину самостійно чи з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету: Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний (може вплинути на до 1 з 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легенів, бульозний пемфігойд (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому, біль і червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити аналізи для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну GLN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну GLN

• Активними речовинами є сітагліптин і метформін. Кожен покритий плівкою таблетка (таблетка) Сітагліптину/Метформіну GLN 50 мг/850 мг містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
• Активними речовинами є сітагліптин і метформін. Кожен покритий плівкою таблетка (таблетка) Сітагліптину/Метформіну GLN 50 мг/1000 мг містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: повідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон і фумарат стеарилу і натрію.
• Плівкова оболонка містить: (Сітагліптин/Метформін GLN 50 мг/850 мг):
• Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).

(Сітагліптин/Метформін GLN 50 мг/1000 мг):

Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд сітагліптину/метформіну гln та зміст упаковки

Сітагліптин/Метформін GLN 50 мг/850 мг покриті плівкою таблетки

Покриті плівкою таблетки, овальна форма, рожевого кольору з написом "SC" на одній стороні та з виїмкою на іншій.

Діаметр таблетки: 19,2 ± 0,5 мм

Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Сітагліптин/Метформін GLN 50 мг/1 000 мг покриті плівкою таблетки

Покриті плівкою таблетки, овальна форма, червоного-бурштинового кольору з виїмкою між написами "S" і "D" на одній стороні та з виїмкою на іншій.

Діаметр таблетки: 21,0 ± 0,5 мм

Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію

Упаковки по 56 покритих плівкою таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Galenicum Health, S.L.U.

Вулиця Сан-Габрієль, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG Manufacturing, S.L.U

Шосе N-I, км 36,

Сан-Агустін-де-Гуадалікс

28750 Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health, S.LU.

Вулиця Сан-Габрієль, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es