СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН КОМБІКС 50мг/850мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сітагліптін/Метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптін/Метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптін/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Комбікс
3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптін/Метформін Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Комбікс і для чого він використовується

Сітагліптін/Метформін Комбікс містить два різних препарати, сітагліптін і метформін.

• Сітагліптін належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу препаратів, званих бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого вашим організмом.

Разом з дієтою та фізичними вправами цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Комбікс

Не приймайтеСітагліптін/Метформін Комбікс

• якщо ви алергічні на сітагліптін, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, що може призвести до діабетичної кому.
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастним препаратом. Вам потрібно буде припинити приймати сітагліптін/метформін на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатологічні)
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (як щоденно, так і час від часу)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте сітагліптін/метформін, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати сітагліптін/метформін.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали сітагліптін/метформін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптін/метформін.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптін/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він вказав, як продовжити лікування, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований по материнській лінії, та глухота (MIDD).
• Ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (напр., біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть приймати сітагліптін/метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), такий як сильна нудота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптін/метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• нудоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сітагліптін/метформін:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (напр., панкреатит)
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також можна назвати інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптін, метформін або сітагліптін/метформін (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптін/метформін під час операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптін/метформін та коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сітагліптін/метформін.

Під час лікування сітагліптін/метформін ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним та ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші препарати та Сітагліптін/Метформін Комбікс

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптін/метформін перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптін/метформін та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз крові на цукор та функцію нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу сітагліптін/метформін. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні препарати, що містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте сітагліптін/метформін.

Прийом Сітагліптін/Метформін Комбікс з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому сітагліптін/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності. Ви не повинні приймати цей препарат під час лактації. Див. розділ 2, Не приймайтесітагліптін/метформін.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль та використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптін/метформін, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Прийом цього препарату разом з препаратами, такими як сульфонілуреї або інсулін, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без підтримки.

Сітагліптін/Метформін Комбікс містить натрій

Ці препарати містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є "практично безнатрієвими".

3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Приймайте одну таблетку:

• двічі на день перорально
• з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку

• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом та стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат приймається разом з сульфонілуреєю або інсуліном, тому ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптін/Метформін Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, зверніться до вашого лікаря негайно. Зверніться до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, неконтрольована втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін/Метформін Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не вспомните до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптін/Метформін Комбікс

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптін/метформін, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Найсильніший і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати сітагліптин/метформін і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, перестаньте приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілуреєю, такою як глімепірид:

Бардzo часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 людей): низькі рівні цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Бардzo часті: низькі рівні цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину окремо (одного з лікарських засобів, що містить Сітагліптин/Метформін Комбікс) або під час використання після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину окремо чи з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руці або нозі

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігус (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Бардzo часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому, біль та червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити вам деякі тести, щоб з'ясувати причину ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Бардzo рідкісний: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або флаконі та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Комбікс

• Активними речовинами є сітагліптин та метформін.
• • Сітагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG: кожна таблетка містить 50 мг сітагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг метформіну гідрохлориду.
  • Сітагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою EFG: кожна таблетка містить 50 мг сітагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття плівкою (50 мг/850 мг):макрогол-кополімер гліколю та поліетилену, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), моногліцериди та дигліцериди жирних кислот (Е471), полімер полівінілового спирту (Е1203) та червоний оксид заліза (Е172)

Покриття плівкою (50 мг/1000 мг):макрогол-кополімер гліколю та поліетилену, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), моногліцериди та дигліцериди жирних кислот (Е471), полімер полівінілового спирту (Е1203) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продуктута вміст упаковки

Сітагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG: таблетка, покрита плівкою, овальної форми, двовигнута, розмірами приблизно 20,5 мм х 9,5 мм, рожевого кольору, з гравіюванням "S476" на одній стороні та плоскою на іншій.

Сітагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою EFG: таблетка, покрита плівкою, овальної форми, двовигнута, розмірами приблизно 21,5 мм х 10,0 мм, коричневого кольору, з гравіюванням "S477" на одній стороні та плоскою на іншій.

Сітагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG, випускаються у

• Блістерній упаковці, виготовленій з непрозорого ПВХ/ПВДК-Алюмінію

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 196 та 210 таблеток.

• Флакон з білого HDPE з десикантом силікагелю у вкрутному кришці

Упаковки по 100 та 196 таблеток.

Сітагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою EFG, випускаються у

• Блістерній упаковці, виготовленій з непрозорого ПВХ/ПВДК-Алюмінію

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 196 та 210 таблеток.

• Флакон з білого HDPE з десикантом силікагелю у вкрутному кришці

Упаковки по 100 та 196 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Ліконса С.А.

авеню Міралькампо, 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка де Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/