СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН АЛМУС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптин/Метформін Альмус 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Альмус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Альмус
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Альмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Альмус і для чого він використовується

Сітагліптин/метформін містить два різних лікарських засоби, які називаються сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, які називаються бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу? Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота і ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Альмус

Не приймайте Сітагліптин/Метформін Альмус

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

лікарського засобу

• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з введенням контрастного речовини. Вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб на час проведення дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні)
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте сітагліптин/метформін, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали сітагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-якому медичному стані, при якому частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), така як сильна нудота, блювота, діарея, лихоманка, вплив високої температури або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, із сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви страждаєте або страждали захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• якщо ви страждаєте або страждали захворюванням жовчних каменів, алкоголізмом або маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або була алергічна реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте.

Якщо вам потрібно провести велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптин/метформін під час проведення операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити приймати сітагліптин/метформін і коли знову почати приймати його.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Під час лікування сітагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• ви знаєте, що страждаєте спадковим захворюванням, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таким як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (МІДД).
• ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/Метформін

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного речовини, яке містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити приймати сітагліптин/метформін і коли знову почати приймати його.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)

лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)

• лікарські засоби для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)

• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні речовини, що містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (рак медулярної щитоподібної залози)

• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших серцевих проблем). Можна знадобитися перевірка рівня дігоксину в крові, якщо ви приймаєте сітагліптин/метформін.

Прийом Сітагліптину/Метформіну з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін Альмус.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на можливість водіння транспортних засобів та роботи з машинами є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу можливість водіння транспортних засобів та роботи з машинами.

Прийом цього лікарського засобу разом з сульфонілуреєю або інсуліном може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу можливість водіння транспортних засобів та роботи з машинами або виконання роботи без певної опори.

Сітагліптин/Метформін Альмус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Альмус

Приймайте цей лікарський засіб точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Приймайте одну таблетку:
• двічі на день перорально
• з їжею, щоб зменшити ймовірність появи незручних відчуттів у шлунку

• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом, і слідкувати за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей лікарський засіб приймається разом з сульфонілуреєю або інсуліном, тому ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Розріз на таблетці не повинен використовуватися для її розламу.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину/Метформіну Альмус, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Альмус

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування згідно з планом. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином/Метформіном Альмус

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Найсильніший і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей препарат може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати сітагліптин/метформін і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, перестаньте приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар призначить ліки для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самостійно (одного з препаратів, що входять до складу цього препарату) або під час використання після схвалення сітагліптину/метформіну або сітагліптину самостійно чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руці або нозі

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстінова хвороба легень, бульозний пемфігус (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому (фатигу), біль і червоність язика (глосит), оніміння (парестезія) або блідість чи жовтяниця шкіри). Ваш лікар може призначити тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Альмус

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Альмус

• Активні речовини - сітагліптин і метформін.

о Кожен покритий плівкою таблетка Сітагліптину/Метформіну Альмус 50 мг/850 мг (таблетка) містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші складові:

о Ядро таблетки: повідон (Е1201), мікрокристалічна целюлоза PH 102 (Е460), кросповідон типу А та фумарат стеарилу і натрію.

о Покриття плівкою: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Покриті плівкою таблетки Сітагліптину/Метформіну Альмус 50 мг/850 мг мають рожевий колір, обернено-овальний та овальний, з виїмкою на одній стороні та з написом "SA" на іншій стороні.

Діаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм

Випускається в блистерних упаковках PVC-PVDC та алюмінію в контейнерах по 56 та 98 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габріель 50,

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Сітагліптин/Метформін Діагоналіс 50 мг/850 мг покриті плівкою таблетки

Нідерланди: Сітагліптин/Метформін Діагоналіс 50 мг /850 мг покриті плівкою таблетки

Польща: Сітагліптин/Метформін Діагоналіс 50 мг /850 мг покриті плівкою таблетки

Дата останньої ревізії цього листка: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/