СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН АДАІР 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сітагліптин/Метформін Адайр 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Адайр і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин/Метформін Адайр
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Адайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптин/Метформін Адайр
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Адайр і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін Адайр містить два різних лікарських засоби, сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, званих бігванідами.

Вони діють разом для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин/Метформін Адайр

Не приймайте Сітагліптин/Метформін Адайр:

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок;
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидозої") або кетоацидозою. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання;
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані;
• якщо вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження, для якого потрібно ввести контрастний засіб. Вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб на час проведення рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок;
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні);
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (або щоденно, або тільки час від часу);
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Ризик лактатної ацидозої

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидозої також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, щоб він вказав, як продовжувати лікування, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидозія та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований по материнській лінії, і глухота (МІДД).
• Ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), такий як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна ацидозія, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидозії включають:

• блювоту;
• біль у животі (біль у животі);
• м'язові спазми;
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою;
• труднощі з диханням;
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидозія - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або був панкреатит (запалення підшлункової залози);
• якщо у вас є або був жовчнокам'яна хвороба, алкоголізм або ви маєте дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);

• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним цукровим діабетом;
• якщо у вас є або був алергічний реакція на сітагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4);
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб під час проведення операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/Метформін Адайр

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор і функцію нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди);
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β);
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь;
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин;
• ранолазин, лікарський засіб, який використовується для лікування стенокардії;
• долутегравір, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції;
• вандетаніб, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози);
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших захворювань серця). Можливо, знадобиться перевірити рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Сітагліптин/Метформін Адайр з алкоголем

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозії (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін Адайр.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами або виконувати роботу без підтримки.

Сітагліптин/Метформін Адайр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Адайр

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийоміть одну таблетку:
• • двічі на день перорально.
  • із харчуванням, щоб зменшити ймовірність появи нездорових відчуттів у шлунку.

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом і стежити за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте.

Розріз на таблетці не повинен використовуватися для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/Метформін Адайр, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо ви маєте симптоми лактатної ацидозії, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Адайр

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо ви не пам'ятаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптин/Метформін Адайр

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не вказав інакше, щоб він допоміг вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей препарат може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей препарат і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, ви повинні припинити приймати цей препарат і проконсультуватися з лікарем негайно. Ваш лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

• Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота.
• Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптіну та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

• Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові
• Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з піоглітазоном:

• Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з інсуліном:

• Дуже часті: низькі рівні цукру в крові
• Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптіну самостійно (одного з препаратів, що містить Сітагліптін/Метформін Адайр) або під час використання після затвердження цього препарату або сітагліптіну самостійно або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

• Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах
• Рідкі: головокружіння, запор, свербіж
• Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів
• Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

• Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

• Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надзвичайну втомливість, біль та червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити аналізи, щоб з'ясувати причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим препаратом

• Дуже рідкісні: гепатит (проблеми з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптіну/Метформіну Адайр

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптіну/Метформіну Адайр

• Активними речовинами є сітагліптін і метформін. Кожен покритий таблетка (таблетка) містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптіну, та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти: У ядрі таблетки: повідон K 29/32, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон і стеарилфумарат натрію. Крім того, покриття містить: полівініловий спирт Е1203, діоксид титану Е171, макрогол/PEG Е1521, тальк Е553b, оксид заліза червоний Е172 та оксид заліза чорний Е172.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки, овальні, облонгуваті, червоного до коричневого кольору, з виїмкою між "S" і "B" на одному боці та виїмкою на іншому боці.

Діаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм

Блістерні упаковки з PVC-PVDC/Алюмінієм. Упаковки по 56 і 196 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Galenicum Health, S.L.U

Сант Габріель, 50

08950 Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Крта. N-I, км 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс

28750 Мадрид

Іспанія

GALENICUM HEALTH S.L

Авда де Корнелья 144, 7-1, Едифісіо Лекла

08950 Есплугес де Льобрегат Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Липень/2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/