СИТАГЛІПТИН КРКА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ситагліптин Крка 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ситагліптин Крка 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ситагліптин Крка 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ситагліптин Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ситагліптину Крка
3. Як приймати Ситагліптин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ситагліптину Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ситагліптин Крка і для чого він використовується

Ситагліптин Крка містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ситагліптину Крка

Не приймайте Ситагліптин Крка

• якщо ви алергічні на ситагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали Ситагліптин Крка (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Ситагліптин Крка.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або дуже високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які ви маєте зараз або мали в минулому
• алергічною реакцією на Ситагліптин Крка (див. розділ 4).

Наймовірно, що цей лікарський засіб не призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Ситагліптин Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Ситагліптин Крка.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль або використовувати машини є нульовим або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також, прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, званими сульфонілуреєю або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Ситагліптин Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ситагліптин Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ситагліптин Крка 50 мг та 100 мг можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому Ситагліптину.

Якщо ви прийняли більше Ситагліптину Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або негайно зв'яжіться з Центром токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ситагліптин Крка

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ситагліптином Крка

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Ситагліптину Крка та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний та тривалий біль у животі (області живота) з можливим поширенням на спину та/або нудотою та блювотою, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо ви мають серйозну алергічну реакцію (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до вашого лікаря негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти мали різні види нездужань у шлунково-кишковому тракті, коли почали приймати ситагліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину, піоглітазону та метформіну:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Рідкі: сухість у роті

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження лише та/або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легеневої тканини, бульозний пемфігус (вид пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ситагліптину Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ситагліптину Крка

• Активна речовина - ситагліптин.

Ситагліптин Крка 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг ситагліптину.

Ситагліптин Крка 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг ситагліптину.

Ситагліптин Крка 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг ситагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

мікрокристалічна целюлоза (Е460), анігідрид фосфату кальцію (Е341), содій кармелози (Е468), стеарат магнію (Е470b) та фумарат стеарилу і натрію.

Оболонка:

Opadry білий 85F280010 II HP (містить полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171)), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Див. розділ 2 "Ситагліптин Крка містить натрій".

Вигляд продуктута зміст упаковки

Ситагліптин Крка 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: таблетки, покриті оболонкою, круглі, трохи двовигнуті, рожевого кольору та мають гравірування "K25" на одній стороні (діаметр близько 7 мм, товщина 2,0 - 3,2 мм).

Ситагліптин Крка 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, світло-оранжевого кольору з рискою на одній стороні. Таблетка має гравірування "K" на одному боці риски та "50" на іншому (діаметр близько 9 мм, товщина 2,8 - 3,8 мм). Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ситагліптин Крка 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, оранжево-коричневого кольору з рискою на одній стороні. Таблетка має гравірування "K" на одному боці риски та "100" на іншому (діаметр близько 11 мм, товщина 3,3 - 4,5 мм). Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ситагліптин Крка доступний в упаковках по 14, 28, 30, 56, 60, 90 або 98 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на використання лікарського засобу:

KRKA Фармацевтика, С.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб затверджений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).