СИТАГЛІПТИН КРКА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптин Крка 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин Крка 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин Крка 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Крка
3. Як приймати Сітагліптин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптину Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Крка і для чого він використовується

Сітагліптин Крка містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який він виробляє, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Крка

Не приймайте Сітагліптин Крка

• якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали Сітагліптин Крка (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігали пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом Сітагліптину Крка.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типом жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були раніше
• алергічною реакцією на Сітагліптин Крка (див. розділ 4).

Це малоймовірно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин Крка.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Також, прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, званими сульфонілуреєю або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Сітагліптин Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

• одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Сітагліптин Крка 50 мг та 100 мг можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому Сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж вам призначили, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або негайно зв'яжіться з Центром токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Крка

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Крка

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОПИНІТЕ прийом Сітагліптину Крка та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота не відомо), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набухання обличчя, губ, язика та горла, яке може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти повідомили про наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти повідомили про різні види нездужання в шлунку, коли вони почали приймати сітагліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти повідомили про наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти повідомили про наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набухання рук або ніг

Деякі пацієнти повідомили про наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набухання рук або ніг

Деякі пацієнти повідомили про наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Рідкі: сухість у роті

Деякі пацієнти повідомили про наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження лише та/або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота не відомо: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сітагліптину Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Крка

• Активна речовина - сітагліптин.

Сітагліптин Крка 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг сітагліптину.

Сітагліптин Крка 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг сітагліптину.

Сітагліптин Крка 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

мікрокристалічна целюлоза (Е460), анігідрід фосфату кальцію (Е341), содієва сіль кармелози (Е468), стеарат магнію (Е470b) та фумарат стеарилу і натрію.

Оболонка:

Opadry білий 85F280010 II HP (містить полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171)), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Див. розділ 2 "Сітагліптин Крка містить натрій".

Вигляд продуктута вміст упаковки

Сітагліптин Крка 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: таблетки, покриті оболонкою, круглі, легка біконвексія, рожевого кольору та мають гравірування "K25" на одній з сторін (діаметр близько 7 мм, товщина 2,0 - 3,2 мм).

Сітагліптин Крка 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: таблетки, покриті оболонкою, круглі, біконвексні, світло-оранжевого кольору з рисками на одній з сторін. Таблетка має гравірування "K" на одному боці риски та "50" на іншому (діаметр близько 9 мм, товщина 2,8 - 3,8 мм). Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Сітагліптин Крка 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: таблетки, покриті оболонкою, круглі, біконвексні, оранжево-коричневого кольору з рисками на одній з сторін. Таблетка має гравірування "K" на одному боці риски та "100" на іншому (діаметр близько 11 мм, товщина 3,3 - 4,5 мм). Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Сітагліптин Крка доступний в упаковках по 14, 28, 30, 56, 60, 90 або 98 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).