СИТАГЛІПТИН ГРІНДЕКС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сітагліптін Гріндекс 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптін Гріндекс 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптін Гріндекс 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптін Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін Гріндекс
3. Як приймати Сітагліптін Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін Гріндекс і для чого він використовується

Сітагліптін Гріндекс містить активну речовину сітагліптін, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4(інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та знижує кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є занадто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування цукрового діабету разом з дієтою та програмою фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти занадто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін Гріндекс

Не приймайте Сітагліптін Гріндекс

якщо ви алергічні на сітагліптін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптін.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• з захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом);
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або дуже високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. ці порушення можуть збільшити ризик панкреатиту (див. розділ 4);
• цукровим діабетом 1 типу;
• кETOацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти);
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому;
• алергічною реакцією на Сітагліптін (див. розділ 4).

Менше ймовірно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не ефективний у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб безпечний та ефективний, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптін Гріндекс

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування аритмій та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде перевірити рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Сітагліптін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, званими сульфонілуреямиабо з інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на здатність водити автомобіль або використовувати машини або працювати без надійного опори.

Сітагліптін Гріндекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптін Гріндекс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• одна таблетка, покрита оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Таблетки 50 мг і 100 мг Сітагліптину Гріндексу мають риску на одній стороні. Риска служить лише для полегшення прийому та не для поділу на рівні частини.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування цукрового діабету разом з дієтою та програмою фізичних вправ.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому Сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Гріндексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін Гріндекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадається. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптін Гріндексом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), яка включає висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види проблем з шлунком, коли почали приймати сітагліптін та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження, самостійно та/або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Гріндексу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та коробці після «CAD».

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Гріндексу

• Активна речовина - сітагліптін. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію (Е341), кроскармелоза натрію (Е468), фумарат стеарилу та натрію (Е485), стеарат магнію (Е572).

Оболонка таблетки:

Таблетки 25мг:

Кополімер інжектування алкоголю полівінілового макроголу (Е1209)

Тальк (Е553b)

Діоксид титану (Е171)

Монокаприлокапрат гліцеролу (тип 1) (Е471)

Алкоголь полівініловий (Е1203)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Оксид заліза чорний (Е172)

Таблетки 50мг:

Кополімер інжектування алкоголю полівінілового макроголу (Е1209)

Тальк (Е553b)

Діоксид титану (Е171)

Монокаприлокапрат гліцеролу (тип 1) (Е471)

Алкоголь полівініловий (Е1203)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Таблетки 100мг:

Кополімер інжектування алкоголю полівінілового макроголу (Е1209)

Тальк (Е553b)

Діоксид титану (Е171)

Монокаприлокапрат гліцеролу (тип 1) (Е471)

Алкоголь полівініловий (Е1203)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптін Гріндекс 25 мг: таблетки, покриті оболонкою, є круглими, двовигнутими, жовтого кольору, з позначкою «25» на одній стороні. Таблетка має діаметр близько 6,0 мм.

Сітагліптін Гріндекс 50 мг: таблетки, покриті оболонкою, є круглими, двовигнутими, жовтого кольору, з позначкою «50» на одній стороні та рискою на іншій стороні. Таблетка має діаметр близько 8,0 мм.

Сітагліптін Гріндекс 100 мг: таблетки, покриті оболонкою, є круглими, двовигнутими, жовтого кольору, з позначкою «100» на одній стороні та рискою на іншій стороні. Таблетка має діаметр близько 10,0 мм.

Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг та 100 мг випускається в блистерах по 28, 56 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

AS GRINDEKS.

Крустпілс іела 53

Рига, LV-1057

Латвія

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Електронна пошта: grindeks@grindeks.lv

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації

Grindeks Kalceks España, S.L.

К/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дха.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Швеція Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмдрагераде таблетки

Австрія Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмтаблетки

Бельгія Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг комприме пеллікуле

Болгарія ??????????? ???????? 25 мг, 50 мг, 100 мг ????????? ????????

Хорватія Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмом обложене таблете

Чехія Сітагліптін Гріндекс

Данія Сітагліптін Гріндекс

Естонія Сітагліптін Гріндекс

Фінляндія Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг калвопяллистет таблиц

Франція СІТАГЛІПТІН ГРІНДЕКС 25 мг, 50 мг, 100 мг комприме пеллікуле

Німеччина Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмтаблетки

Греція Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг епікаліммена με λεπτό υμένιο δισκία

Угорщина Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмтаблетка

Ірландія Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільм-коутед таблиц

Італія Сітагліптін Гріндекс

Латвія Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг апвалкотас таблет

Литва Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг плевеле денгтос таблиц

Люксембург Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмбешіхтете пеллен

Нідерланди Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмомхульде таблиц

Норвегія Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмдраєрте таблиц

Польща Сітагліптін Гріндекс

Португалія Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримідо ревестідо пор пелículа

Румунія Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримате фільмате

Словаччина Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмом обалене таблиц

Словенія Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмско обложене таблиц

Іспанія Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримідо рекуб'єрто кон пелículа ЕФГ

Велика Британія Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філм-коутед таблиц (Північна Ірландія)

Дата останньої ревізії цього опису 12/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)