СИТАГЛІПТИН ЕКЗЕЛЬТИС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сітагліптин Екзельтіс 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Екзельтіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сітагліптин Екзельтіс
3. Як приймати Сітагліптин Екзельтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптину Екзельтіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Екзельтіс і для чого він використовується

Сітагліптин Екзельтіс містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сітагліптин Екзельтіс

Не приймайте сітагліптин Екзельтіс

• Якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого пемфігусом. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати Сітагліптин Екзельтіс.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (таким як панкреатит);
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типом жиру) в крові.

Ці медичні захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровим діабетом 1-го типу;
• кетоацидозом діабетиком (ускладненням цукрового діабету, яке спричиняє високий рівень цукру в крові, швидку втрату ваги, нудоту або блювоту);
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були раніше;
• алергічною реакцією на сітагліптин (див. розділ 4).

Менш ймовірно, що цей препарат спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей та підлітків молодших 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин Екзельтіс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин Екзельтіс.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного підтримуючого засобу.

Сітагліптин Екзельтіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Екзельтіс

Приймайте цей препарат точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна рекомендована доза становить

• 1 таблетку по 100 мг, покриту оболонкою
• 1 раз на добу
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо дотримуватися дієти та фізичних вправ, рекомендованих вашим лікарем, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли过 багато Сітагліптину Екзельтіс

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Екзельтіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви припинили приймати Сітагліптин Екзельтіс

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬприймати Сітагліптин Екзельтіс і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), яка включає висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може призначити вам препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном: Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм та блювота. Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор та сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптин разом з метформіном (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Часто: зниження рівня цукру в крові

Часто: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин та піоглітазон:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без неї):

Часто: грип

Рідко: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи тільки сітагліптин під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідко: головокружіння, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (вид пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптину Екзельтіс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці або банці та на зовнішній упаковці. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в вашій аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Екзельтіс

Активна речовина - сітагліптин.

Сітагліптин Екзельтіс 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки:гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу та натрію і стеарат магнію.
• Оболонка (100мг):алкоголь полівініловий, діоксид титану, макрогол, тальк, оксид заліза жовтий і оксид заліза червоний.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Екзельтіс 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, діаметром близько 9,8 мм, кольору беж, з гравіюванням «L» на одній стороні та гладкими на іншій.

Таблетки Сітагліптину Екзельтіс 100 мг упаковуються в

• блістерні упаковки, складені з ПВХ ОПАКО/ПВДК-алюмінію, які містять

10, 14, 28, 30, 98, 100, 105 та 120 таблеток, покритих оболонкою.

• Банку білого кольору з поліетилену високої густини (HDPE) з відділенням для гелю силікагелю в кришці з поліпропілену, яка містить 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Екзельтіс Хелскеа С.Л.

Авеніда де Міралькампо 7,

19200, Асукека де Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А.

Ав. Міралькампо, 7

19200, Асукека де Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сітагліптин Ліконса 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Сітагліптин Екзельтіс 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)