СИТАГЛІПТИН ЦІНФАМЕД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сітагліптин Цінфамед 50мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке сітагліптин Цінфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати сітагліптин Цінфамед
3. Як приймати сітагліптин Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання сітагліптину Цінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке сітагліптин Цінфамед і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є занадто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти занадто багато цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати сітагліптин Цінфамед

Не приймайте сітагліптин Цінфамед

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Поява пухирів на шкірі може бути ознакою захворювання, званого пемфігусом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (як панкреатит);
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові.

Ці медичні захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровим діабетом 1 типу;
• кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке спричиняє високий рівень цукру в крові, швидку втрату ваги, нудоту або блювоту);
• будь-якою проблемою з нирками, яку ви маєте зараз або мали в минулому;
• алергічною реакцією на цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Менше ймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним, коли використовується в дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли використовується в дітей та підлітків молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та сітагліптин Цінфамед

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде перевірити рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного підтримання.

Ваша здатність концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, такі як порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сітагліптин Цінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати сітагліптин Цінфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить

• одну таблетку по 100 міліграмів, покриту плівкою
• один раз на добу
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 міліграмів або 50 міліграмів).

Ви можете приймати цей лікарський засіб разом з їжею та напоями або без них.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше сітагліптину Цінфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти сітагліптин Цінфамед

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Якщо ви не згадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви припинили приймати сітагліптин Цінфамед

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не призначить інше. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), яка включає висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном: Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм та блювота. Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор та сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптин разом з метформіном (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин разом з сульфонілуреєю та метформіном:

Часто: зниження рівня цукру в крові

Рідко: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин та піоглітазон:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин разом з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин разом з інсуліном (з метформіном або без нього):

Часто: грип

Рідко: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали тільки сітагліптин під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідко: головокружіння, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, пемфігус буллозний (тип пухирної шкіри)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це включає побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання сітагліптину Цінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в вашій аптеці. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - сітагліптин.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 міліграмам сітагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гідрогенфосфат кальцію анігідрид, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію та стеарат магнію.

Плівкова покриття:полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, оксид заліза жовтий та оксид заліза червоний.

Вигляд сітагліптину Цінфамед та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, круглі, двовигнуті, діаметром близько 8 міліметрів, помаранчевого кольору, з гравіюванням «C» на одній стороні та гладенькими на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, 50 міліграмів, упаковані в:

• блістерні упаковки, складені з ПВХ ОПАК/ПВДЦ-алюмінію, які містять

10, 14, 28, 30, 98 та 100 таблеток, покритих плівкою.

• Білі пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) з контейнером-десікантом з гелем силікагелю в кришці з поліпропілену, яка включає 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво:

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

Лабораторії Цінфа, С.А

Карреτέρα Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса С.А.

Авда. Міралькампо, Нº 7, Пол. Індустріаль Міралькампо

19200 Асукеці-де-Енарес

Гвадалахара – Іспанія

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріаль Мануель Лоренсо Феррейра, Лот 8, 15 та 16

3450-232 Мортагуа, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису: липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці та в описі. Також ви можете отримати цю інформацію на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86324/P_86324.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86324/P_86324.html