Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування СИТАГЛІПТИН АШКЮР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ситагліптин AshCure 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ситагліптин AshCure 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ситагліптин AshCure 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Ситагліптин AshCure і для чого він використовується
Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ситагліптин AshCure
Як приймати Ситагліптин AshCure
Можливі побічні ефекти
Збереження Ситагліптину AshCure
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ситагліптин AshCure і для чого він використовується

Ситагліптин AshCure містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ситагліптин AshCure

Не приймайте Ситагліптин AshCure

якщо ви алергічні на ситагліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали ситагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати ситагліптин.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
цукровим діабетом 1 типу
кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
алергічною реакцією на ситагліптин (див. розділ 4)

Найменше ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Ситагліптин AshCure

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте ситагліптин.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також, прийняття цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Ситагліптин AshCure містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ситагліптин AshCure

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

1 таблетка, покрита оболонкою, 100 мг
1 раз на день
перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому ситагліптину.

Якщо ви прийняли більше Ситагліптину AshCure, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ситагліптин AshCure

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Ситагліптином AshCure

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОКИНЬТЕприймати ситагліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину

з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти мали різні види нездужань у шлунку, коли вони почали приймати ситагліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові Часті: запор.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно та/або у поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ситагліптину AshCure

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ситагліптину AshCure

Активна речовина - ситагліптин:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, Ситагліптину AshCure 25 мг містить ситагліптин гідрохлорид, еквівалентний 25 мг ситагліптину.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, Ситагліптину AshCure 50 мг містить ситагліптин гідрохлорид, еквівалентний 50 мг ситагліптину.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, Ситагліптину AshCure 100 мг містить ситагліптин гідрохлорид, еквівалентний 100 мг ситагліптину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію та фумарат стеарилу і натрію.

Матеріал оболонки: полі(алкоголь виніловий) (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Ситагліптину AshCure 25 мг - круглі, рожеві, з написом "SH1" на одній стороні та без напису на іншій.

Таблетки, покриті оболонкою, Ситагліптину AshCure 50 мг - круглі, світло-бежеві, з написом "SH2" на одній стороні та без напису на іншій.

Таблетки, покриті оболонкою, Ситагліптину AshCure 100 мг - круглі, бежеві, з написом "SH3" на одній стороні та без напису на іншій.

Ситагліптин AshCure 25 мг, 50 мг та 100 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні у:

Блістерних упаковках PVC/PVDC алюмінієвої фольги прозорої 10, 28, 30, 50, 56, 84, 90 та 98 таблеток, покритих оболонкою.
Банках з HDPE 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

AshCure Pharma B.V.

Арістотельстрат 18,

1064 LD, Амстердам,

Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництвоPharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору з наступними назвами:

Німеччина: Ситагліптин AshCure 25 мг таблетки, покриті оболонкою