СИТАГЛІПТИН АЛЬТЕР 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сітагліптін Альтер 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптін Альтер 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптін Альтер 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптін Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін Альтер
3. Як приймати Сітагліптін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін Альтер і для чого він використовується

Сітагліптін Альтер містить активну речовину сітагліптін, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив цей препарат, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є занадто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти занадто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін Альтер

Не приймайте Сітагліптін Альтер

• якщо ви алергічні на сітагліптін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сітагліптін.

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (таким як панкреатит)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом діабету (ускладненням діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були раніше
• алергічною реакцією на сітагліптін (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Сітагліптін Альтер

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптін.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Також, прийняття цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного опори.

3. Як приймати Сітагліптін Альтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• 1 раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею чи без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли занадто багато Сітагліптину Альтер

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили приймати Сітагліптін Альтер

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕ приймати сітагліптін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (зоні живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптін та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Рідкі: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження тільки чи разом з іншими препаратами для лікування діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкі: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину Альтер

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Альтер

• Активна речовина - сітагліптін.

Сітагліптін Альтер 25 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 28,3423 мг гідрохлориду сітагліптину, що еквівалентно 25 мг сітагліптину.

Сітагліптін Альтер 50 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 56,685 мг гідрохлориду сітагліптину, що еквівалентно 50 мг сітагліптину.

Сітагліптін Альтер 100 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 113,370 мг гідрохлориду сітагліптину, що еквівалентно 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти: У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, ангідрид фосфату кальцію, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію та фумарат стеарилу і натрію. Оболонка таблетки містить: полімер полівініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172) (25 мг та 100 мг) та оксид заліза жовтий (E172) (50 мг та 100 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптін Альтер 25 мг: таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута, рожевого кольору.

Сітагліптін Альтер 50 мг: таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута, світло-жовтого кольору.

Сітагліптін Альтер 100 мг: таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута, бежевого кольору.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінієм.

Сітагліптін Альтер 25 мг: упаковки по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Сітагліптін Альтер 50 мг: упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток, покритих оболонкою.

Сітагліптін Альтер 100 мг: упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на випуск у обіг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей препарат затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Сітагліптін Альтер таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція Сітагліптін Альтер, таблетка, покрита оболонкою

Дата останньої зміни цього опису:листопад 2018 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.