СИТАГЛІПТИН АЛЕНІКУМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сітагліптіна Аленікум 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптіна Аленікум і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сітагліптіну Аленікум
3. Як приймати Сітагліптіну Аленікум
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сітагліптіни Аленікум

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптіна Аленікум і для чого вона використовується

Цей препарат містить активну речовину сітагліптіну, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сітагліптіну Аленікум

Не приймайте Сітагліптіну Аленікум

• якщо ви алергічні на сітагліптіну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптіну (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптіну.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, залежністю від алкоголю або високим рівнем тригліцеридів у крові (типом жиру). Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кETO-кислотною діабетичною комою (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
• алергічною реакцією на сітагліптіну (див. розділ 4).

Менше ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Сітагліптіна Аленікум

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптіну.

Прийом Сітагліптіни Аленікум з їжею та напоями

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також прийом цього препарату разом з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного засобу безпеки.

Сітагліптіна Аленікум містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптіну Аленікум

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна рекомендована доза:

• одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптіни.

Якщо ви прийняли过 багато Сітагліптіни Аленікум

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптіну Аленікум

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили приймати Сітагліптіну Аленікум

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інше. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬприймати сітагліптіну і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включно з висипом на шкірі, кропив'янкою, пухирями на шкірі/лущенням шкіри та набуханням обличчя, губ, язика та горла, яке може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптіни до лікування метформіном: Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптіну та метформін одночасно (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптіну в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Часто: зниження рівня цукру в крові

Часто: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптіну та піоглітазон:

Часто: метеоризм, набухання рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптіну в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набухання рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптіну в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип

Рідко: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптіну самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження лише чи в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідко: головокружіння, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптіни Аленікум

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптіни Аленікум

Активна речовина - сітагліптіна. Кожна таблетка, покрита оболонкою (таблетка)

• містить сітагліптіну гідрохлорид моногідрат, еквівалентну 50 мг сітагліптіни.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію анігідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b) та фумарат стеарилу натрію.

Оболонка: полімер полівініловий частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, кругла, світло-бежевого кольору.

Блістерні упаковки (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ та алюміній). Упаковки по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Galenicum Health, S.L.U

Сан Габріель, 50

08950 Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Крта. Н-І, км 36, Сан-Аґустін-де-Гуадалікс

28750 Мадрид

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.

Авда. Корнелья, 144 7º - 1ª Едифісіо LEKLA

Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/