СИТАГЛІПТИН АЛЕНІКУМ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ситагліптин Аленикум 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ситагліптин Аленикум і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ситагліптину Аленикуму
3. Як приймати Ситагліптин Аленикум
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ситагліптину Аленикуму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ситагліптин Аленикум і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ситагліптин, який належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілурея або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ситагліптину Аленикуму

Не приймайте Ситагліптин Аленикум

• якщо ви алергічні на ситагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали ситагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати ситагліптин.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• з захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1-го типу
• кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке спричинює високий рівень цукру в крові, швидку втрату ваги, нудоту або блювоту)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
• алергічною реакцією на ситагліптин (див. розділ 4).

Менше ймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Ситагліптин Аленикум

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте ситагліптин.

Прийом Ситагліптину Аленикуму з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також, прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Ситагліптин Аленикум містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ситагліптин Аленикум

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму використовувати цукор краще. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому ситагліптину.

Якщо ви прийняли过 багато Ситагліптину Аленикуму

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ситагліптин Аленикум

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили приймати Ситагліптин Аленикум

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам припинити його приймати, щоб він міг продовжувати допомагати вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОПИНІТЕприймати ситагліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включно з висипом на шкірі, кропив'янкою, пухирями на шкірі/лущенням шкіри та набуханням обличчя, губ, язика та горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном: Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати ситагліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набухання рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набухання рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Рідкі: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження тільки та/або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ситагліптину Аленикуму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ситагліптину Аленикуму

Активна речовина - ситагліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою (таблетка)

• містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію анігідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдна діоксид кремнію, фумарат стеарилу і натрію, стеарат магнію (Е470b).

Оболонка: полівініловий спирт, частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, кругла, кольору беж.

Блістерні упаковки (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ та алюміній). Упаковки по 28 або 56 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Galenicum Health, S.L.U

Сан Габріель, 50

08950 Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Крта. Н-І, км 36, Сан Агустін де Гуадалікс

28750 Мадрид

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.

Авда. Корнелья, 144 7º- 1ª Едифісіо LEKLA

08950 Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/