СИТАГЛІПТИН АДАМЕД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ситагліптин Адамед25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ситагліптин Адамед50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ситагліптин Адамед 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ситагліптин Адамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ситагліптину Адамед
3. Як приймати Ситагліптин Адамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ситагліптину Адамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ситагліптин Адамед і для чого він використовується

Ситагліптин Адамед містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та знижує кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілурея або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете приймати для лікування цукрового діабету, разом із програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а та інсулін, яку він виробляє, не працює так добре, як потрібно. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ситагліптину Адамед

Не приймайте Ситагліптин Адамед

• якщо ви алергічні на ситагліптин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали ситагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігали пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів у крові (типом жиру). Ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність захворювання на панкреатит (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1-го типу
• кETO-кислотною діабетичною комою (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були раніше
• алергічною реакцією на Ситагліптин Адамед (див. розділ 4).

Найменше вірогідно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Ситагліптин Адамед

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте ситагліптин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей лікарський засіб в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Також прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного засобу забезпечення.

Ситагліптин Адамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ситагліптин Адамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• 1 раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор в крові. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому ситагліптину.

Якщо ви прийняли більше Ситагліптину Адамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ситагліптин Адамед

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Ситагліптином Адамед

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОКИНЬТЕприйом ситагліптину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте які-небудь з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі чи відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до вашого лікаря негайно. Ваш лікар може призначити лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати ситагліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону: Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно та/або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ситагліптину Адамед

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ситагліптину Адамед

Активна речовина - ситагліптин.

Кожна таблетка по 25 мг, покрита оболонкою, містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг ситагліптину.

Кожна таблетка по 50 мг, покрита оболонкою, містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину.

Кожна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою, містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг ситагліптину.

Інші компоненти:

У ядрі таблетки: фосфат кальцію анігідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу та натрію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки містить: полімер полівініловий, макрогол 4000, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продуктута вміст упаковки

Таблетка по 25 мг: таблетка, покрита оболонкою, кругла, оранжевого кольору, опукла, з номером "25" надрукованим на одному боці.

Таблетка по 50 мг: таблетка, покрита оболонкою, кругла, оранжевого кольору, опукла, з номером "50" надрукованим на одному боці.

Таблетка по 100 мг: таблетка, покрита оболонкою, кругла, оранжевого кольору, опукла, з номером "100" надрукованим на одному боці.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм у зовнішній упаковці. Упаковка містить 28 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2-я поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці

Польща

Дата останньої ревізії цього опису: грудень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/