СИНГУЛЕР 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Singulair 5мг жувальні таблетки

монтелукаст

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Singulair і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Singulair
3. Як приймати Singulair
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Singulair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Singulair і для чого він використовується

Що таке Singulair

Singulair є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Singulair

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Singulair поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід використовувати Singulair

Ваш лікар призначив Singulair для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Singulair використовується для лікування дітей у віці від 6 до 14 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Singulair також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у дітей у віці від 6 до 14 років, які не приймали недавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та які не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Singulair також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

В залежності від симптомів та тяжкості астми або астми вашої дитини, ваш лікар визначить, як ви повинні використовувати Singulair.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних захворювань.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Singulair

Повідомте вашого лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які ви або ваша дитина маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Singulair

• якщо ви або ваша дитина алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Singulair.

• Якщо ваша астма або дихання чи дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• Singulair перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашої дитини. Зазвжди тримайте свій інгалятор-рятівник для астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі призначені лікарські засоби для астми, які призначив ваш лікар. Singulair не слід використовувати замість інших лікарських засобів для астми, які призначив ваш лікар для вас або вашої дитини.
• Будь-який пацієнт, який приймає лікарські засоби проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипання на шкірі, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують вашу астму.

Було повідомлено про кілька неврологічних та психіатричних подій (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресію та суїцидальні тенденції) у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому монтелукасту, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші форми цього лікарського засобу, засновані на віковому діапазоні.

Інші лікарські засоби та Singulair

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Singulair, або Singulair може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Перед тим, як приймати Singulair, повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте наступні лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Singulair з їжею та напоями

Singulair 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати Singulair під час цього періоду.

Годування грудьми

Невідомо, чи Singulair виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати Singulair.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Singulair буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) були повідомлені під час прийому Singulair і можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або використовувати машини.

Singulair 5 мг жувальні таблетки містять аспартам, натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці 5 мг, що еквівалентно 0,842 мг фенілаланіну. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на жувальну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить до 0,45 мг бензилового спирту в кожній жувальній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як приймати Singulair

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку Singulair один раз на день, як призначив ваш лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ви або ваша дитина не маєте симптомів або коли у вас відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей від 6 до 14 років:

Рекомендована доза становить одну жувальну таблетку 5 мг на день ввечері.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Singulair, переконайтесь, що ні ваша дитина, ні ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетки слід жувати перед тим, як їх ковтнути.

Singulair 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Singulair, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були болючими відчуттями в животі, сонливістю, спрагою, головним болем, нудотою та гіперактивністю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Singulair або забули дати його вашій дитині

Спробуйте прийняти Singulair так, як вам призначив ваш лікар. Однак, якщо ви або ваша дитина забули одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначеним режимом одного разу на день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Singulair

Singulair може лікувати вашу астму або астму вашої дитини лише тоді, коли ви або ваша дитина продовжуєте приймати його. важливо продовжувати приймати Singulair протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з Singulair 5 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, які найчастіше повідомлялися (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• головний біль

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з Singulair 10 мг таблетками, покритими плівкою:

• болючі відчуття в животі

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та спостерігалися з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали Singulair, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Незвичайні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія
• конвульсії

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більша ймовірність кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна) можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час продажу лікарського засобу

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• гарячка
• підвищені ферменти печінки

Незвичайні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• болючі відчуття в суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• нетримання сечі (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• болючі червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших гомілках (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Singulair

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Singulair

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, який відповідає 5 мг монтелукасту.
• Інші компоненти:

Манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза (Е-463), червоний оксид заліза (Е-172), содій kroscarmelose, вишневий ароматизатор, який містить бензиловий спирт (Е-1519), аспартам (Е-951) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки Singulair 5 мг мають рожевий колір, округлу форму, опуклу форму, з написом SINGULAIR на одному боці та MSD 275 на іншому.

Блістерні упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Блістерні упаковки (унідоз) по 49x1, 50x1 та 56x1 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Швеція, Німеччина, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія

Singulair

Дата останнього перегляду цього опису:04/2023.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/