Противорецептор: информация для пользователя

Синемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки с замедленным высвобождением

карбидопа/леводопа

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Синемет Ретард и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Синемет Ретард

3. Как принимать Синемет Ретард

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Синемет Ретард

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Sinemet Retard - это формула в таблетках с замедленным высвобождением, которая назначается для лечения хронического паркинсонизма, особенно для снижения периода «офф» у пациентов, которые ранее были подвергнуты лечению леводопой/ингибиторами декарбоксилазы или леводопой в одиночку и которые испытывали двигательные флуктуации.

Опыт применения Sinemet Retard у пациентов, которые не были подвергнуты лечению леводопой ранее, ограничен.

Sinemet Retard содержит два активных компонента: леводопу и карбидопу и принадлежит к группе препаратов, называемых антипаркинсоническими средствами. Леводопа действует, восстанавливая допамин в мозге, в то время как карбидопа обеспечивает доставку необходимого количества леводопы в мозг. В многих случаях это снижает симптомы хронического паркинсонизма. Формула Sinemet Retard помогает поддерживать максимальное количество леводопы в организме в течение как можно более длительного периода.

Хронический паркинсонизм - это хроническое заболевание, которое характеризуется замедленными и нестабильными движениями, мышечной rigidez и тремором. Если его не лечить, это может привести к трудностям с ведением нормальной жизни.

Считается, что симптомы хронического паркинсонизма вызваны недостатком допамина, который является естественным веществом, производящимся в мозге. Допамин действует, передавая сигналы в мозге, которые контролируют мышечные движения. Когда производится недостаточное количество допамина, появляются трудности с движением.

Не принимайте Sinemet Retard

• если вы аллергины на активные вещества (карбидопа, леводопа) или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас подозрительные повреждения кожи, которые не были осмотрены вашим врачом, или если у вас когда-либо был рак кожи (меланома).
• если вы принимаете антидепрессанты группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) (за исключением определенных низких доз ингибиторов МАО типа Б).
• если у вас закрытый угол глаза (повышенная внутриглазная давление).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Sinemet Retard.

• если у вас или у ваших родственников есть проблемы со здоровьем, такие как аллергии, бронхиальная астма, депрессия или проблемы с психикой, проблемы с легкими, печенью, почками, сердцем или проблемы с гормонами, язва желудка, судороги, повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• если вам требуется общая анестезия, лечение этим препаратом можно продолжать, если вы можете принимать лекарства перорально. Если лечение необходимо временно прервать, Sinemet Retard можно возобновить как только вы сможете принимать лекарства перорально.
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления.
• если вы испытываете внезапные обмороки или чрезмерную сонливость в течение дня.

Сообщите своему врачу, если вы, ваши родственники или опекуны замечают симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы Sinemet Retard и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите своему врачу, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете необычное поведение, если вы чувствуете импульс, инициативу или желание причинить вред другим или причинить вред себе.

Эти поведения называются расстройствами контроля импульсов и могут включать в себя зависимость от игр, еды или траты, повышенное половое влечение или увеличение половых мыслей или желаний.Ваш врач может потребовать пересмотреть ваши препараты.

Сообщите своему врачу, если вы были ранее лечены леводопой.

Советуйтесь с вашим врачом, даже если у вас когда-либо были какие-либо из вышеупомянутых проблем.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Sinemet Retard не были установлены в этой возрастной группе, и его использование не рекомендуется в возрасте до 18 лет.

Принятие Sinemet Retard с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Этот препарат следует принимать с осторожностью вместе с следующими препаратами:

препараты для лечения психических расстройств или депрессии, туберкулеза, гипертонии, мышечных спазмов, судорог или других заболеваний, связанных с неумышленными движениями, а также препараты железа или железосодержащие добавки. Ваш врач или фармацевт имеют полный список препаратов, которые следует избегать при приеме Sinemet Retard.

Принятие Sinemet Retard с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку леводопа конкурирует с определенными аминокислотами, абсорбция леводопы может быть нарушена у некоторых пациентов с высокопротеиновой диетой. Поэтому рекомендуется избегать приема таблеток после плотных приемов пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, который оценит потенциальные выгоды лечения по сравнению с потенциальными рисками лечения.

Неизвестно, как этот препарат влияет на беременность.

Леводопа, один из компонентов Sinemet Retard, проникает в грудное молоко.

Вождение автомобиля и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость и привести к внезапным обморокам. Если это происходит, не вождение автомобиля или выполнять любые действия, в которых нехватка внимания может привести к смерти или серьезному вреду (например, использование машин), пока эти эпизоды и/или сонливость не исчезнут.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Оптимальная ежедневная доза этого препарата переменна и должна быть определена путем индивидуального корректировки дозы для каждого пациента в зависимости от тяжести его заболевания и его реакции на лечение.

Во время периода корректировки дозы следует особенно внимательно следить за симптомами, такими как непроизвольные движения. Immediately сообщите своему врачу о любых изменениях в его заболевании, таких как аномальные движения, поскольку это может потребовать корректировки его рецепта.

В таблетке можно разделить на равные части. Если ваш врач так указал, разделите таблетки Sinemet Retard на две части. Не жуйте или не раздавливайте таблетки, поскольку это может привести к потере свойств длительного действия препарата.

Чтобы получить лучшие результаты, следует принимать Sinemet Retard каждый день. Важно следовать рекомендациям вашего врача по количеству и частоте приема Sinemet Retard.

Помните, что принимать лекарство. Sinemet Retard следует принимать перорально.

Если вы считаете, что действие Sinemet Retard слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Sinemet Retard, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Sinemet Retard

Принимайте Sinemet Retard, как было назначено. Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу и ждите следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Sinemet Retard

Ваш врач скажет вам, сколько времени следует принимать Sinemet Retard. Не прекращайте лечение внезапно или не снижайте дозу без консультации с врачом. Если вы сделаете это, может возникнуть комплекс симптомов, включая мышечную rigidez, лихорадку и психические расстройства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые частые побочные эффекты: аномальные движения, включая мышечные сокращения или спазмы (которые могут или не могут напоминать симптомы Паркинсона), тошнота, галлюцинации, путаница, головокружение и сухость во рту.

Были описаны случаи игровой зависимости и чрезмерного сексуального влечения к лекарствам, которые увеличивают действие в организме человека химического вещества, называемого дофамином, среди которых находится Sinemet Retard.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

• желание принимать большие дозы Sinemet Retard, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают серьезные аномальные неумышленные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Sinemet Retard. Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• невозможность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, включая:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• измененное или усиленное сексуальное влечение и чрезмерное поведение интереса к себе или к другим, например, увеличение сексуального влечения.
• чрезмерные и неуправляемые покупки или расходы.
• поедание большого количества пищи за короткое время или поедание compulsивно (поедание больше пищи, чем обычно и больше, чем нужно, чтобы утолить голод).

Обратите внимание своего врача, если вы испытываете любые из этих поведений, поскольку он будет искать способ контролировать или уменьшить симптомы.

Возможны и другие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии:инфекции мочевого пузыря (очень частые).

Бенигнные, злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы)меланомы злокачественные.

Поражения крови и лимфатической системыснижение количества белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества красных кровяных телец (анемия гемолитическая и не гемолитическая), потеря белых кровяных телец (агранулоцитоз).

Поражения иммунной системы:свечение лица, губ, языка и/или гортани (ангиоэдема).

Поражения обмена веществ и питанияотсутствие аппетита (анорексия), увеличение или снижение веса.

Психические расстройства:ментальные расстройства, нарушения сна (инсомния, кошмары), эйфория, депрессия, галлюцинации и идеи помешательства, путаница, возбуждение и тревога, бессознательное скрежетание зубами (бруксизм), чрезмерное сексуальное влечение, игровая зависимость.

Поражения нервной системысиндром нейролептического маньяка, неспособность координировать движения (атахия), увеличение дрожания рук, активация латентного синдрома Хорна (суженные зрачки, опущенный век и сухость лица), аномальные и медленные движения (эпизоды брадикинефии), онемение, пarestesia, горький вкус, спазмы, головокружение, обморок, головная боль, ощущение возбуждения, сонливость, ленивость, седация, эпизоды нарколепсии, деменция, эпилепсия (конвульсии), снижение умственной остроты.

Поражения зрения:замутнение зрения, двойное зрение (диплопия), расширение зрачков (мидриазис), неумышленные движения глаз (кризисы окулогирас).

Поражения сердцанеправильный сердечный ритм и/или сердцебиение.

Поражения кровеносных сосудов:инфляция кровеносных сосудов (флегматизм), ортостатическая гипотензия (чувство головокружения при быстром вставании), повышенная артериальная гипертензия, краснота (рубор), жар.

Поражения дыхательной, грудной и средоставной системы:трудность дыхания (диспноэ), хрипота, хрип, изменение нормального дыхания.

Поражения желудочно-кишечного трактарвота, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота, боль в животе и желудочная боль, кровотечение из желудка, развитие язвы двенадцатиперстной кишки, газы, темная слюна, сухость во рту, увеличение слюноотделения (салиорея), горький вкус, боль в языке, боль в горле (диспепсия), затруднение глотания (дисфагия).

Поражения кожи и подкожного слояпотеря волос (алоpecia), высыпания, увеличение потоотделения, темная и неприятно пахнущая потливость, пузырьки, зуд (прурито), кровотечение из кожи или кардиналов (пурпура Шёнлейна-Хеноха).

Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани:мышечные спазмы, мышечные сокращения, спазм мышц челюсти (трисмус).

Поражения почек и мочевыводящих путейтемная окраска мочи, задержка мочи или недержание мочи.

Поражения репродуктивной и молочной системыпролонгированное эрекцию пениса (приапизм).

Поражения общего состояния и места введения:боль, грудная боль, слабость, изменение походки, усталость, общее недомогание.

Дополнительные исследования:были отмечены изменения в результатах различных лабораторных исследований.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Sinemet Retard

• Активные вещества: 50 мг анидровой карбидопы и 200 мг леводопы.
• Другие компоненты: краситель железа(III) оксид (E-172), желтая лака алюминия квинолината (E-104), гидроксипропилцеллюлоза, полимер поливинилового кислоты и кротоновой кислоты и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пиллы имеют оранжевый цвет, овальную форму, с одной стороны имеется тиснение с кодом "521" и с другой стороны - прорезь.

В каждой упаковке содержится 100 таблеток с замедленным высвобождением.

Другие формы выпуска

Sinemet 25 мг/250 мг таблетки. Упаковка с 60 и 120 таблетками.

Sinemet Plus 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка с 100 таблетками.

Sinemet Plus Retard 25 мг/100 мг таблетки с замедленным высвобождением. Упаковка с 100 таблетками с замедленным высвобождением.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственное за производство:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN - Haarlem

Нидерланды

Дата последней проверки этого проспекта:май 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/