СИНЕМЕТ РЕТАРД 50 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Синемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки з тривалим вивільненням

карбідопа/леводопа

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Синемет Ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синемет Ретард
3. Як приймати Синемет Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Синемет Ретарду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синемет Ретард і для чого він використовується

Синемет Ретард - це таблетки з тривалим вивільненням, які призначені для лікування ідіопатичного захворювання Паркінсона, зокрема для зменшення періоду "оф", у пацієнтів, які раніше приймали леводопу/інгібітори декарбоксилази, або леводопу саму і які відчували моторні коливання.

Досвід використання Синемет Ретарду у пацієнтів, які не приймали леводопу раніше, обмежений.

Синемет Ретард містить два активні речовини: леводопу і карбідопу, і належить до групи лікарських засобів, які називаються антипаркінсонічними засобами. Леводопа діє шляхом заміни дофаміну в мозку, тоді як карбідопа забезпечує те, що до мозку потрапляє достатня кількість леводопи, коли це потрібно. У багатьох пацієнтів це зменшує симптоми захворювання Паркінсона. Формула Синемет Ретарду допомагає підтримувати кількість леводопи в організмі якнайбільше.

Захворювання Паркінсона - це хронічне захворювання, яке характеризується повільними і нестабільними рухами, м'язовою ригідністю і тремором. Якщо його не лікувати, воно може спричинити труднощі у веденні нормального життя.

Гідно думки, симптоми захворювання Паркінсона спричинені недостатньою кількістю дофаміну, який є речовиною, що виробляється природним шляхом у мозку. Дофамін діє шляхом передачі повідомлень у мозку, які контролюють м'язові рухи. Коли дофаміну виробляється недостатньо, виникають труднощі у русі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синемет Ретард

Не приймайте Синемет Ретард

• якщо ви алергічні на активні речовини (карбідопу, леводопу) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є підозрілі ураження шкіри, які не були обстежені вашим лікарем, або якщо ви раніше мали рак шкіри (меланому).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби проти депресії групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО) (крім певних низьких доз інгібіторів МАО типу Б).
• якщо у вас є глаукома з закритим кутом (підвищений внутрішньоочний тиск).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Синемет Ретард.

• якщо у вас є або були порушення стану здоров'я, такі як алергії, бронхіальна астма, депресія або психічні розлади, проблеми з легенями, печінкою, нирками, серцем або гормональними порушеннями, виразкова хвороба, судоми, підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).
• якщо вам потрібно загальна анестезія, лікування цим лікарським засобом можна продовжувати, поки ви можете приймати лікарські засоби перорально. Якщо лікування потрібно тимчасово припинити, Синемет Ретард можна відновити як тільки ви зможете приймати лікарські засоби перорально.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску.
• якщо ви раптово засинаєте вдень (епізоди раптового сну) або відчуваєте надмірну сонливість (сонливість) вдень.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Синемет Ретарду та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування захворювання Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помітили, що ви починаєте вести себе незвичайно, якщо ви відчуваєте імпульс, ініціативу або бажання нашкодити іншим або себе.

Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, переїдання або надмірні витрати, підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок або бажань. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше приймали леводопу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Синемет Ретарду не встановлені у цій популяції, і не рекомендується його використання у дітей молодших 18 років.

Прийом Синемет Ретарду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю разом з такими лікарськими засобами:

лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних проблем або депресії, туберкульозу, гіпертонії, м'язових спазмів, судом або інших захворювань, пов'язаних з руховими розладами, а також препарати заліза або добавки заліза. Ваш лікар або фармацевт має більш повний перелік лікарських засобів, яких слід уникати під час прийому Синемет Ретарду.

Прийом Синемет Ретарду з їжею, напоями та алкоголем

Через те, що леводопа конкурує з певними амінокислотами, абсорбція леводопи може бути порушена у деяких пацієнтів з високою протеїновою дієтою. Тому рекомендується уникати прийому таблеток разом з важкими їджами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, який оцінить можливі вигоди та ризики лікування.

Ефект цього лікарського засобу на вагітність невідомий.

Леводопа, один з компонентів Синемет Ретарду, потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість та викликати раптові епізоди сну. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають уваги, оскільки це може становити ризик для вас або інших (наприклад, використання машин), поки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

3. Як приймати Синемет Ретард

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Оптимальна добова доза цього лікарського засобу змінна і повинна бути визначена шляхом індивідуальної дозової корекції для кожного пацієнта залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування.

Під час періоду дозової корекції слід звернути особливу увагу на симптоми, такі як рухові розлади. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни вашого захворювання, такі як аномальні рухи, оскільки це може вимагати корекції вашого лікування.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Якщо ваш лікар рекомендує це, розділіть таблетки Синемет Ретарду навпіл перед тим, як прийняти їх. Не жуйте та не розчавлюйте їх, оскільки це може призвести до втрати властивостей тривалого вивільнення лікарського засобу.

Для досягнення кращих результатів слід приймати Синемет Ретард щоденно. Важливо слідувати порадам вашого лікаря щодо кількості та частоти прийому Синемет Ретарду.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу. Синемет Ретард слід приймати перорально.

Якщо ви вважаєте, що дія Синемет Ретарду надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Синемет Ретарду, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Синемет Ретард

Прійміть Синемет Ретард так, як це було призначено. Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прійміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не прийміть забуту дозу та чекайте наступної дози.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Синемет Ретардом

Ваш лікар вказіватиме тривалість лікування Синемет Ретардом. Не припиняйте лікування раптово та не зменшуйте дозу без консультації з вашим лікарем. Якщо ви це зробите, це може призвести до комплексу симптомів, які включають м'язову ригідність, гарячку та психічні розлади.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні ефекти: рухові розлади, включаючи м'язові судоми або спазми (які можуть або не можуть бути подібні до симптомів захворювання Паркінсона), нудота, галюцинації, сплутаність свідомості, головокружіння та сухість у роті.

Відомі випадки залежності від гри та підвищеного сексуального бажання для лікарських засобів, які збільшують дію дофаміну в організмі, до яких належить Синемет Ретард.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• бажання великих доз Синемет Ретарду, які перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, що відоме як синдром дисрегуляції дофаміну. Деякі пацієнти відчувають важкі аномальні рухові розлади (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз Синемет Ретарду. Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• неможливість опиратися імпульсу для виконання дії, яка може бути шкідливою, серед яких можуть бути:

• сильний імпульс грати надміру, незважаючи на важкі особисті або сімейні наслідки.
• змінене сексуальне бажання або підвищене сексуальне бажання та поведінка надмірної зацікавленості в собі або в інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання.
• надмірні покупки або витрати, які виходять з-під контролю.
• переїдання (їдання великих кількостей їжі за короткий час) або kompulsивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок, оскільки він шукатиме спосіб контролювати або зменшувати симптоми.

Інші можливі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії:інфекції сечовидільної системи (дуже часті).

Пухлини доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи): злоякісний меланома.

Захворювання крові та лімфатичної системи: зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров'яних тіл (гемолітична та негемолітична анемія), втрата білих кров'яних тіл (агранулоцитоз).

Захворювання імунної системи:набряк обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоневротичний набряк).

Захворювання метаболізму та харчування: відсутність апетиту (анорексія), збільшення або зниження ваги.

Психічні розлади:психічні розлади, порушення сну (безсоння, кошмари) та ейфорія, депресія, галюцинації та марення, сплутаність свідомості, агітація та тривога, нічне скреготіння зубів (бруксизм), підвищене сексуальне бажання, залежність від гри.

Захворювання нервової системи: синдром нейролептичної мальгії, порушення координації рухів (атація), підвищення тремору рук, активація латентного синдрому Горнера (зуження зіниць, опущення повік та сухість обличчя), аномальні рухові розлади/сповільнені рухи (епізоди брадикінезії), оніміння, поколювання (парестезія), гіркий смак, спазми, головокружіння, оmdlіння, головний біль, відчуття стимуляції, сонливість, летаргія, седація, епізоди нарколепсії, деменція, епілепсія (конвульсії), зниження мислення.

Очні захворювання:розмите зір, подвійне зір (диплопія), розширення зіниць (мідріаз), аномальні рухи очей (окульогірні кризи).

Серцево-судинні захворювання:нерегулярний серцевий ритм та/або серцебиття.

Судинні захворювання:запалення судин (флебіт), ортостатична гіпотонія (чуття головокружіння при швидкому піднятті), підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), червоність (рубефакція), приливи.

Дихальні, грудні та медіастинальні захворювання:труднощі з диханням (диспное), охриплість, ікота, порушення нормального дихання.

Гastrointestinalні захворювання: блювота, нудота, діарея, запор, біль у верхній частині живота, біль у животі та диспепсія, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, розвиток виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, метеоризм, темна слина, сухість у роті, підвищення слинної секреції (сіялорея), відчуття паління на язиці, біль у роті шлунка (диспепсія), труднощі з ковтанням (дисфагія).

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: випадіння волосся (алопеція), висип, підвищення потовиділення, темне потовиділення та неприємний запах, гіперемія, кропив'янка, свербіж (прurито), кровотеча з шкіри або синяки (пурпура Шенлейна-Геноха).

М'язово-сkeletalні та зв'язкові захворювання:м'язові спазми, м'язові судоми, спазм м'язів щелепи (трисм).

Ниркові та сечовидільні захворювання:темна сеча, затримка сечі або нетримання сечі.

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз: тривале зержавлення пеніса (приапізм).

Загальні захворювання та порушення в місці застосування:нездужання, біль у грудній клітці, астенія, зміни в способі ходьби, слабкість, набряк, втома, загальне нездужання.

Додаткові дослідження: Відомі порушення результатів деяких лабораторних тестів.

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:падіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Синемет Ретарду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синемет Ретарду

• Активні речовини: 50 мг карбідопи та 200 мг леводопи.
• Інші компоненти: червоний залізний оксид (Е-172), алюмінієва лака з жовтим квінолінським барвником (Е-104), гідроксипропілцелюлоза, кополімер полі(ацетату вінілу-кротонової кислоти) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають рожевий колір, овальну форму, з однієї сторони позначені кодом "521", а з іншої сторони - розділовістю.

Кожна упаковка містить 100 таблеток з тривалим вивільненням.

Інші форми випуску

Синемет 25 мг/250 мг таблетки. Упаковка з 60 та 120 таблетками.

Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка з 100 таблетками.

Синемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки з тривалим вивільненням. Упаковка з 100 таблетками з тривалим вивільненням.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Телефон: 915911279

Відповідальна особа за виробництво:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN - Haarlem

Нідерланди

Дата останньої зміни цього опису:травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/