СИНЕМЕТ ПЛЮС 25 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки

карбідопа/леводопа

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Синемет Плюс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синемет Плюс
3. Як приймати Синемет Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Синемет Плюс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синемет Плюс і для чого він використовується

Синемет Плюс призначений для лікування хвороби Паркінсона.

Синемет Плюс містить два активні інгредієнти: леводопу та карбідопу та належить до групи препаратів, званих антипаркінсонічними. Леводопа діє шляхом заміни дофаміну в мозку, тоді як карбідопа забезпечує те, що до мозку потрапляє достатня кількість леводопи, коли це потрібно. У багатьох пацієнтів це зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона - це хронічне захворювання, яке характеризується повільними та нестабільними рухами, м'язовою ригідністю та треморами. Якщо його не лікувати, воно може спричинити труднощі з веденням нормального життя.

Гадають, що симптоми хвороби Паркінсона спричинені недостатньою кількістю дофаміну, який є природною речовиною, що виробляється в мозку. Дофамін діє шляхом передачі повідомлень у мозку, які контролюють м'язові рухи. Коли виробляється недостатня кількість дофаміну, з'являються труднощі з рухами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синемет Плюс

Не приймайте Синемет Плюс

• якщо ви алергічні на активні інгредієнти (карбідопа, леводопа) або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є підозрілі ураження шкіри, які не були обстежені вашим лікарем, або якщо ви раніше мали рак шкіри (меланому).
• якщо ви приймаєте препарати проти депресії групи інгібіторів МАО (моноамінооксидази) (крім деяких низьких доз інгібіторів МАО типу Б).
• якщо у вас є глаукома з закритим кутом (підвищений внутрішньоочний тиск).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Синемет Плюс.

• якщо у вас є або були порушення стану здоров'я, такі як алергії, бронхіальна астма, депресія чи психічні розлади, проблеми з легенями, печінкою, нирками, серцем або гормональними порушеннями, виразкова хвороба, судоми, підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).
• якщо вам потрібно загальна анестезія, лікування цим препаратом можна продовжувати, поки ви можете приймати препарати перорально. Якщо лікування потрібно тимчасово припинити, Синемет Плюс можна знову розпочати, як тільки ви зможете приймати препарати перорально.
• якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску.
• якщо ви раптово засинаєте вдень (епізоди раптового сну) або відчуваєте надмірну сонливість вдень.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви чи ваша сім'я/опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Синемет Плюс та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви чи ваша сім'я/опікун помітили, що у вас починаєте вести себе незвичайно, якщо ви відчуваєте імпульс, ініціативу або бажання нашкодити іншим або себе.

Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, надмірне споживання їжі або грошей, підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи бажань. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше приймали леводопу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Синемет Плюс не встановлені для цієї популяції, і не рекомендується його використання у дітей молодших 18 років.

Прийом Синемет Плюс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Цей препарат слід приймати з обережністю разом з такими препаратами: препаратами, що використовуються для лікування психічних розладів або депресії, туберкульозу, гіпертонії, м'язових спазмів, судом, або інших захворювань, пов'язаних з руховими розладами, а також препаратами заліза або добавками заліза. Ваш лікар або фармацевт має більш повний перелік препаратів, яких слід уникати під час прийому Синемет Плюс.

Прийом Синемет Плюс з їжею, напоями та алкоголем

Через те, що леводопа конкурує з певними амінокислотами, абсорбція леводопи може бути порушена у деяких пацієнтів з високим вмістом білка в дієті. Тому рекомендується уникати прийому таблеток під час важких їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, який оцінить можливі вигоди та ризики лікування.

Не відомо, який ефект цей препарат має на вагітність.

Леводопа, один з компонентів Синемет Плюс, проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може спричинити сонливість та раптові епізоди сну. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або займатися діяльністю, яка потребує уваги, оскільки це може становити ризик для вас або інших (наприклад, використання машин), поки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

3. Як приймати Синемет Плюс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Оптимальна добова доза цього препарату є змінною і повинна бути встановлена шляхом індивідуальної корекції дози для кожного пацієнта залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування.

Під час періоду корекції дози слід звернути особливу увагу на симптоми, такі як рухові розлади. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни вашого захворювання, такі як аномальні рухи, оскільки це може потребувати корекції вашого призначення.

Для уникнення розламу таблеток під час їх видалення з блистеру рекомендується виймати їх обережно, уникając надмірного тиску. Якщо таблетка розламається під час видалення з блистеру, переконайтеся, що у вас є всі уламки таблетки (повна доза). Якщо у вас немає всіх уламків розламаної таблетки, викиньте їх та використайте іншу таблетку з блистеру.

Якщо ви приймаєте тільки частину таблетки (неповна доза), це може призвести до погіршення симптомів.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату. Синемет Плюс слід приймати перорально.

Для досягнення кращих результатів слід приймати Синемет Плюс щоденно. важливо слідувати порадам вашого лікаря щодо кількості та частоти прийому Синемет Плюс.

Якщо ви вважаєте, що дія Синемет Плюс є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви приймаєте більше Синемет Плюс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Синемет Плюс

Приймайте Синемет Плюс так, як це призначено. Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та чекайте наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Синемет Плюс

Ваш лікар вказівка тривалість лікування Синемет Плюс. Не припиняйте лікування раптово чи знижуйте дозу без консультації з вашим лікарем. Якщо ви це зробите, це може призвести до комплексу симптомів, які включають м'язову ригідність, гарячку та психічні розлади.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами є: аномальні рухи, включаючи м'язові судоми або спазми (які можуть або не можуть бути подібними до ваших симптомів хвороби Паркінсона), та нудота.

Відомі випадки залежності від гри та підвищеного сексуального бажання для препаратів, які збільшують дію дофаміну в організмі, до яких належить Синемет Плюс.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• бажання великих доз Синемет Плюс, які перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, що називається синдромом дезрегуляції дофаміну. Деякі пацієнти відчувають аномальні рухи чи інші побічні ефекти після прийому великих доз Синемет Плюс. Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• неможливість опиратися імпульсу для виконання дії, яка може бути шкідливою, включаючи:

• імпульсивну гру надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки.
• змінене сексуальне бажання чи поведінку, наприклад, підвищене сексуальне бажання.
• надмірні покупки чи витрати.
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) чи kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок, оскільки він шукатиме спосіб контролювати або зменшувати симптоми.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Інфекції та інвазії:інфекції сечовидільної системи (дуже часті).

Пухлини доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи): злоякісна меланома.

Розлади крові та лімфатичної системи: зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров'яних тіл (гемолітична та не-гемолітична анемія), зниження кількості білих кров'яних тіл (агранулоцитоз).

Розлади імунної системи:набряк обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоневротичний набряк).

Розлади метаболізму та харчування: відсутність апетиту (анорексія), збільшення чи зниження ваги.

Психічні розлади:психічні розлади, порушення сну (безсоння, кошмари) та ейфорія, депресія, галюцинації та марення, сплутаність та тривога, скреготіння зубами (бруксізм), підвищене сексуальне бажання, залежність від гри.

Розлади нервової системи: синдром нейролептичної мальгії, порушення координації рухів (атаксія), підвищення тремору рук, активація латентного синдрому Горнера (зуження зіниць, опущення повік та сухість обличчя), аномальні рухи/сповільнення (епізоди брадикінезії), оніміння, пarestезії, гіркий смак, спазми, головокружіння, ослаблення, головний біль, відчуття стимуляції, сонливість, летаргія, седація, епізоди нарколепсії, деменція, епілепсія (конвульсії), зниження мислення.

Очні розлади:розмиті зображення, подвійне бачення (диплопія), розширення зіниць (мідріаз), аномальні рухи очей (окульогірний криз).

Серцево-судинні розлади:нерегулярний серцевий ритм та/або палпітації.

Судинні розлади:запалення судин (флебіт), ортостатична гіпотензія (почуття головокружіння при швидкому піднятті), підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), червоність (рубефакція), приливи.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:труднощі з диханням (диспное), охриплість, ікота, порушення нормального дихання.

Гastrointestinalні розлади: блювота, нудота, діарея, запор, біль у верхній частині живота, біль у животі та диспепсія, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, розвиток виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, метеоризм, темна слина, сухість у роті, підвищення слинної секреції (гіперсалівація), відчуття печіння на язиці, біль у роті шлунка (диспепсія), труднощі з ковтанням (дисфагія).

Шкірні та підшкірні розлади: випадіння волосся (алопеція), висип, підвищена потливість, темна потливість та неприємний запах, гіперемія, кропив'янка, свербіж (прурит), кровотеча з шкіри чи синяки (пурпура Шенлейна-Геноха).

М'язово-сkeletalні та сполучні тканинні розлади: м'язові спазми, м'язові судоми, спазм м'язів щелепи (тризм).

Ниркові та сечовидільні розлади: темна сеча, затримка сечі чи нетримання сечі.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: тривале ерекційне підвищення пеніса (приапізм).

Загальні розлади та порушення в місці застосування:нездужання, біль у грудній клітці, астенія, зміни в способі ходьби, слабкість, набряк, втома, загальне нездужання.

Додаткові дослідження: Відомі порушення результатів деяких лабораторних тестів.

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:падіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Синемет Плюс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синемет Плюс

• Активні інгредієнти - 25 мг карбідопи та 100 мг леводопи.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та жовтий хінолін (E-104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовті, овальні, з однією гладкою стороною та іншою стороною з кодом "650".

Кожна упаковка містить 100 таблеток.

Інші форми випуску

Синемет 25 мг/250 мг таблетки. Упаковки по 60 та 120 таблеток.

Синемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки з тривалою дією. Упаковка по 100 таблеток з тривалою дією.

Синемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки з тривалою дією. Упаковка по 100 таблеток з тривалою дією.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/