Sinemet plus 25 mg/100 mg comprimidos

Противоречивость: информация для пользователя

Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки

карбидопа/леводопа

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Синемет Плюс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Синемет Плюс

3. Как принимать Синемет Плюс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Синемет Плюс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Синемет Плюс предназначен для лечения болезни Паркинсона.

Синемет Плюс содержит два активных компонента: леводопа и карбидопа и относится к группе препаратов, называемых антипаркинсоническими средствами. Леводопа действует, восстанавливая дофамин в мозге, в то время как карбидопа обеспечивает достаточное количество леводопы в мозг при необходимости. В большинстве случаев это уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, которое характеризуется медленными и нестабильными движениями, мышечной rigidez и тремором. Если не лечить, это может привести к трудностям с ведением нормальной жизни.

Считается, что симптомы болезни Паркинсона вызваны недостатком дофамина, который является естественным веществом, производящимся в мозге. Дофамин действует, передавая сигналы в мозге, которые контролируют мышечное движение. Когда производится недостаточное количество дофамина, появляются проблемы с движением.

Не принимайте Sinemet Plus

• если вы аллергины на активные вещества (карбидопа, леводопа) или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вас есть подозрительные повреждения кожи, которые не были осмотрены вашим врачом, или если у вас когда-либо был рак кожи (меланома).
• если вы принимаете антидепрессанты группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) (за исключением определенных низких доз ингибиторов МАО типа Б).
• если у вас закрытый угол глаза (повышенная внутриглазная давление).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Sinemet Plus.

• если у вас есть или имели проблемы со здоровьем, такие как аллергии, бронхиальная астма, депрессия или проблемы с психикой, проблемы с легкими, печенью, почками, сердцем или проблемы с гормонами, язва желудка, судороги, повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• если вам требуется общая анестезия, лечение этим препаратом можно продолжать, если вы можете принимать лекарства по назначению. Если лечение необходимо временно прервать, Sinemet Plus можно возобновить как только вы сможете принимать лекарства по назначению.
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления.
• если вы испытываете внезапные дневные сны или чрезмерную сонливость.

Сообщите своему врачу, если вы, или ваша семья/опекун, замечаете, что вы начинаете проявлять признаки зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы Sinemet Plus и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите своему врачу, если вы, или ваша семья/опекун, замечаете, что вы начинаете вести себя необычно, если вы чувствуете импульс, инициативу или желание причинить вред другим или себя.

Эти поведения называются расстройствами контроля импульсов и могут включать в себя зависимость от игр, еды или траты, повышенное сексуальное влечение или увеличение сексуальных мыслей или желаний.Ваш врач может потребовать пересмотреть ваши препараты.

Сообщите своему врачу, если вы были ранее лечены леводопой.

Советуйтесь с вашим врачом, даже если у вас когда-либо были любые из вышеупомянутых проблем.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Sinemet Plus не были установлены в этой возрастной группе, и не рекомендуется использовать этот препарат у людей моложе 18 лет.

Принятие Sinemet Plus с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Этот препарат следует принимать с осторожностью вместе с следующими препаратами: препараты для лечения психических заболеваний или депрессии, туберкулез, гипертония, мышечные спазмы, судороги или других заболеваний, связанных с неумышленными движениями, а также препараты железа или добавки железа. Ваш врач или фармацевт имеет полный список препаратов, которые следует избегать во время приема Sinemet Plus.

Принятие Sinemet Plus с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку леводопа конкурирует с определенными аминокислотами, абсорбция леводопы может быть нарушена у некоторых пациентов с высокопротеиновой диетой. Поэтому рекомендуется избегать приема таблеток после плотных приемов пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете стать беременной или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, который оценит потенциальные выгоды лечения по сравнению с потенциальными рисками лечения.

Неизвестно, как этот препарат влияет на беременность.

Леводопа, один из компонентов Sinemet Plus, проникает в грудное молоко.

Вождение автомобиля и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость и привести к внезапным дневным снам. Если это происходит, не вождение автомобиля или выполнять деятельность, в которой нехватка внимания может представлять опасность или поставить вас или других в опасность смерти или серьезного вреда (например, использование машин), пока эти эпизоды и/или сонливость не исчезнут.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Оптимальная ежедневная доза этого препарата переменна и должна быть определена путем индивидуального корректировки дозы для каждого пациента в зависимости от тяжести его заболевания и его реакции на лечение.

Во время периода корректировки дозы следует особое внимание уделять симптомам, таким как непроизвольные движения. Immediately сообщите своему врачу о любых изменениях в его заболевании, таких как аномальные движения, поскольку это может потребовать корректировки его назначения.

Чтобы избежать разрыва таблеток при их извлечении из блистера, рекомендуется извлекать их осторожно, избегая применения слишком большой силы. Если таблетка разрывается при ее извлечении из блистера, убедитесь, что у вас есть все кусочки таблетки (полная доза). Если у вас нет всех кусочков разбитой таблетки, выбросьте их и используйте другую таблетку из блистера.

Если вы принимаете только часть таблетки (неполная доза), это может привести к усилению симптомов.

Помните, что принимать лекарство. Sinemet Plus следует принимать перорально.

Чтобы получить лучшие результаты, вы должны принимать Sinemet Plus каждый день. Важно следовать рекомендациям вашего врача о количестве и частоте приема Sinemet Plus.

Если вы считаете, что действие Sinemet Plus слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете слишком много Sinemet Plus

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Sinemet Plus

Принимайте Sinemet Plus, как было назначено. Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и ждите следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Sinemet Plus

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Sinemet Plus. Не прекращайте лечение внезапно или не снижайте дозу без консультации с вашим врачом. Если вы сделаете это, может произойти набор симптомов, включая мышечную rigidez, лихорадку и психические расстройства.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые частые побочные эффекты: аномальные движения, включая мышечные сокращения или спазмы (которые могут или не могут напоминать симптомы Паркинсона) и тошнота.

Были описаны случаи игровой зависимости и чрезмерного сексуального влечения к лекарствам, которые увеличивают действие в организме химического вещества, называемого дофамином, среди которых есть Sinemet Plus.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

• Желание принимать большие дозы SinemetPlus, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают серьезные аномальные неуместные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз SinemetPlus. Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Невозможность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, включая:

• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Измененное или усиленное сексуальное влечение и чрезмерное поведение интереса к себе или к другим, например, увеличение сексуального влечения.
• Несколько покупок или необузданные траты.
• Похмелье (заворачивание большого количества пищи в короткое время) или навязчивое потребление пищи (заворачивание больше пищи, чем обычно и больше, чем нужно, чтобы утолить голод).

Обратите внимание своего врача, если вы испытываете любые из этих поведений, поскольку он будет искать способ контролировать или уменьшать симптомы.

Возможны и другие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии:инфекции мочевого пузыря (очень частые).

Бенигнные, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы): злокачественная меланома.

Поражения крови и лимфатической системы: снижение количества лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая и не-гемолитическая анемия), потеря белых кровяных телец (агранулоцитоз).

Поражения иммунной системы:свечение лица, губ, языка и/или гортани (ангиоэдема).

Поражения обмена веществ и питания: отсутствие аппетита (анорексия), увеличение или снижение веса.

Психические расстройства:ментальные расстройства, нарушения сна (инсомния, кошмары), эйфория, депрессия, галлюцинации и идеи помешательства, путаница, возбуждение и тревога, бессознательное скрежетание зубами (бруксизм), усиленное сексуальное влечение, игровая зависимость.

Поражения нервной системы: синдром нейролептического манияка, неспособность координировать движения (атахия), увеличение дрожания рук, активация латентного синдрома Хорна (суженные зрачки, опущенный век и сухость лица), аномальные замедленные движения (эпизоды брадикинезии), онемение, пarestesia, горький вкус, спазмы, головокружение, слабость, головная боль, ощущение возбуждения, сонливость, ленивость, седация, эпизоды нарколепсии, деменция, эпилепсия (конвульсии), снижение умственной остроты.

Поражения зрения:замутнение зрения, двойное зрение (диплопия), расширение зрачков (мидриазис), неуместные движения глаз (окулогироз).

Поражения сердца: неритмичное сердцебиение и/или сердцебиение.

Поражения кровеносных сосудов:инфляция кровеносных сосудов (флегмона), ортостатическая гипотензия (чувство головокружения при быстром вставании), повышенная артериальная гипертензия, краснота, поллюция.

Поражения дыхательной, грудной и средоставной системы:трудность дыхания (диспноэ), хрипота, хрип, изменение нормального дыхания.

Поражения желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота, боль в животе и желудочная боль, геморрагический желудок, развитие язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, метеоризм, темная слюна, сухость во рту, увеличение слюноотделения (салиорея), горький вкус во рту, боль в горле, затруднение глотания (дисфагия).

Поражения кожи и подкожного слоя: выпадение волос (алоpecia), высыпания, увеличение потоотделения, темная и неприятно пахнущая потливость, гнойники, уртикария, зуд (прурито), кровотечение из кожи или кардиналов (пурпура Шёнлейна-Хеноха).

Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани:мышечные спазмы, мышечные сокращения, спазм мышц челюсти (трисмус).

Поражения почек и мочевыводящих путей: темная окраска мочи, задержка мочи или недержание мочи.

Поражения репродуктивной и молочной системы: эрекция пениса (приапизм).

Поражения общего состояния и места введения:боль, грудная боль, слабость, изменение походки, ослабление, отек, усталость, общее недомогание.

Дополнительные исследования:были выявлены изменения в результатах различных лабораторных исследований.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Sinemet Plus

• Активные вещества: 25 мг карбидопы в анаэродной форме и 100 мг леводопы.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, pregelatinized кукурузный крахмал, магния стеарат и желтый квинолиновый пигмент (E-104).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы желтого цвета, овальной формы, с гладкой одной стороной и другой с тиснением кода "650".

В каждой упаковке содержится 100 капсул.

Другие варианты выпуска

Sinemet 25 мг/250 мг капсулы. Упаковки с 60 и 120 капсулами.

Sinemet Retard 50 мг/200 мг капсулы с замедленным высвобождением. Упаковка с 100 капсулами с замедленным высвобождением.

Sinemet Plus Retard 25 мг/100 мг капсулы с замедленным высвобождением. Упаковка с 100 капсулами с замедленным высвобождением.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственное за производство:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

Нидерланды

Дата последней проверки этого проспекта: май 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/