СИНЕМЕТ 25 мг/250 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Синемет 25 мг/250 мг таблетки

карбідопа/леводопа

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Синемет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Синемету
3. Як приймати Синемет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Синемету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синемет і для чого він використовується

Синемет призначений для лікування хвороби Паркінсона.

Синемет містить два активні компоненти: леводопу і карбідопу та належить до групи лікарських засобів, які називаються антипаркінсонічними засобами. Леводопа діє шляхом заміни допаміну в мозку, тоді як карбідопа забезпечує те, щоб до мозку надходило достатньо леводопи, коли це потрібно. У багатьох пацієнтів це зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона - це хронічне захворювання, яке характеризується повільними та нестабільними рухами, м'язовою ригідністю та тремором. Якщо його не лікувати, це може призвести до труднощів у веденні нормального життя.

Головна причина симптомів хвороби Паркінсона - це нестача допаміну, який є речовиной, що виробляється природним шляхом в мозку. Допамін діє шляхом передачі повідомлень у мозку, які контролюють м'язові рухи. Коли допаміну виробляється недостатньо, виникають труднощі у русі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Синемету

Не приймайте Синемет

• якщо ви алергічні на активні компоненти (карбідопу, леводопу) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є підозрілі ураження шкіри, які не були оглянуті вашим лікарем, або якщо ви раніше мали рак шкіри (меланому).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО) (крім певних низьких доз інгібіторів МАО типу Б).
• якщо у вас є глаукома з закритим кутом (підвищений внутрішньоочний тиск).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Синемету.

• якщо у вас є або були порушення стану здоров'я, такі як алергії, бронхіальна астма, депресія або психічні розлади, проблеми з легенями, печінкою, нирками, серцем або гормональними порушеннями, виразка шлунка, судоми, підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).
• якщо вам потрібно загальна анестезія, лікування цим лікарським засобом можна продовжувати, поки ви можете приймати лікарські засоби перорально. Якщо лікування потрібно тимчасово припинити, Синемет можна відновити як тільки ви зможете приймати лікарські засоби перорально.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску.
• якщо ви раптово засинаєте вдень (епізоди раптового сну) або відчуваєте надмірну сонливість протягом дня.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання великих доз Синемету та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви починаєте вести себе незвичайно, якщо ви відчуваєте імпульс, ініціативу або бажання нашкодити іншим або себе.

Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, переїдання або надмірні витрати, підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи бажань. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше приймали леводопу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Синемету не встановлені у цій популяції, і не рекомендується його використання у дітей молодших 18 років.

Прийом Синемету з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю разом з лікарськими засобами, які використовуються для лікування психічних розладів або депресії, туберкульозу, гіпертонії, м'язових спазмів, судом, або інших захворювань, пов'язаних з руховими розладами, а також препаратами заліза або добавками заліза. Ваш лікар або фармацевт має більш повний перелік лікарських засобів, яких слід уникати під час прийому Синемету.

Прийом Синемету з їжею, напоями та алкоголем

Через те, що леводопа конкурує з певними амінокислотами, абсорбція леводопи може бути порушена у деяких пацієнтів з високим вмістом білка в дієті. Тому рекомендується уникати прийому таблеток разом з важкими їджами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, який оцінить можливі вигоди та ризики лікування.

Ефект цього лікарського засобу на вагітність невідомий.

Леводопа, один з компонентів Синемету, проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість та спричинити раптові епізоди сну. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають уваги, оскільки це може становити ризик для вас або інших (наприклад, використання машин), поки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

3. Як приймати Синемет

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Оптимальна добова доза цього лікарського засобу змінна і повинна бути встановлена шляхом індивідуальної дозової корекції для кожного пацієнта залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування.

Під час періоду дозової корекції слід звернути особливу увагу на симптоми, такі як рухові розлади. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни вашого захворювання, такі як рухові розлади, оскільки це може вимагати корекції вашого рецепту.

Ранура служить для поділу таблетки на дві рівні частини.

Щоб уникнути розламу таблеток при вийманні їх з блистеру, рекомендується виймати їх обережно, уникając надмірного тиску. Якщо таблетка розламається при вийманні з блистеру, переконайтесь, що у вас є всі уламки для прийому повної дози (половина таблетки або ціла таблетка, залежно від призначеної дози). Якщо у вас немає всіх уламків вашої дози, викиньте їх та використайте іншу таблетку з блистеру.

Якщо ви приймаєте тільки частину вашої дози (неповна доза), це може призвести до погіршення симптомів.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу. Синемет слід приймати перорально.

Для досягнення кращих результатів слід приймати Синемет щоденно. важливо слідувати порадам вашого лікаря щодо кількості та частоти прийому Синемету.

Якщо ви вважаєте, що дія Синемету надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Синемету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Синемет

Приймайте Синемет так, як вам призначено. Якщо ви забули прийняти таблетку, приймайте її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та чекайте наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Синеметом

Ваш лікар вказує тривалість лікування Синеметом. Не припиняйте лікування раптово чи зменшуйте дозу без консультації з вашим лікарем. Якщо ви це зробите, це може призвести до комплексу симптомів, які включають м'язову ригідність, гарячку та психічні розлади.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами є: рухові розлади, включаючи м'язові тремори або спазми (які можуть або не можуть бути подібними до ваших симптомів хвороби Паркінсона), та нудота.

Відомі випадки залежності від гри та підвищеного сексуального бажання для лікарських засобів, які збільшують дію в організмі речовини, званої допаміном, до якої належить Синемет.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• бажання великих доз Синемету, які перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, що називається синдромом дезрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають важкі рухові розлади (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз Синемету. Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• неможливість опиратися імпульсу для виконання дії, яка може бути шкідливою, серед яких можуть бути:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на важкі особисті або сімейні наслідки.
• змінене сексуальне бажання або підвищене сексуальне бажання та поведінка надмірної уваги до себе або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання.
• надмірні покупки або витрати, які не можна контролювати.
• переїдання (їдання великих кількостей їжі за короткий час) або kompulsивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок, оскільки він шукатиме спосіб контролювати або зменшувати симптоми.

Інші можливі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії:інфекції сечовидільної системи (дуже часті).

Пухлини доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи): злоякісна меланома.

Розлади крові та лімфатичної системи: зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична та негемолітична анемія), втата білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).

Розлади імунної системи:набряк обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоневротичний набряк).

Розлади метаболізму та харчування: відсутність апетиту (анорексія), збільшення або зниження ваги.

Психічні розлади:психічні розлади, порушення сну (безсоння, кошмари) та ейфорія, депресія, галюцинації та марення, сплутаність та агітація та тривога, нічне гризіння зубів (бруксізм), підвищене сексуальне бажання, залежність від гри.

Розлади нервової системи: синдром нейролептичної мальігнації, порушення координації рухів (атаксія), підвищення тремору рук, активація латентного синдрому Горнера (зуження зіниць, опущення повік та сухість обличчя), рухові розлади/замороження (епізоди брадикінезії), оніміння, пarestезії, гіркий смак, спазми, головокружіння, ослаблення, головний біль, відчуття стимуляції, сонливість, летаргія, седація, епізоди нарколепсії, деменція, епілепсія (конвульсії), зниження ясності мислення.

Очні розлади:розмитий зір, подвійний зір (диплопія), розширення зіниць (мідріаз), рухові розлади очей (окульогірні кризи).

Серцево-судинні розлади:нерегулярний серцевий ритм та/або серцебиття.

Судинні розлади:запалення судин (флебіт), ортостатична гіпотензія (почуття головокружіння при швидкому піднятті), підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), червоність (рубефакція), приливи.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:труднощі з диханням (диспное), охриплість, ікота, порушення нормального дихання.

Гastrointestinalні розлади: блювота, нудота, діарея, запор, біль у верхній частині живота, біль у животі та диспепсія, кровотеча з шлунка та кишечника, утворення виразки дванадцятипалої кишки, метеоризм, темна слина, сухість у роті, підвищення слинної секреції (сіялорея), відчуття паління на язиці, біль у роті шлунка (диспепсія), труднощі з ковтанням (дисфагія).

Шкірні та підшкірні розлади:випадіння волосся (алопеція), висип, підвищена потовиділення, темна та смердюча потовиділення, гіперемія, кропив'янка, свербіж (прурит), кровотеча з шкіри або синяки (пурпура Шенлейна-Геноха).

М'язово-сkeletalні та зв'язкові розлади:м'язові спазми, м'язові тремори, спазм м'язів щелепи (тризм).

Ниркові та сечовидільні розлади:темна сеча, затримка сечі або нетримання сечі.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:тривале зержавлення пеніса (приапізм).

Загальні розлади та порушення в місці застосування:дискомфорт, біль у грудній клітці, астенія, зміни в поході, слабкість, набряк, втома, загальний дискомфорт.

Додаткові дослідження:відбулися порушення результатів кількох лабораторних тестів.

Травматичні ушкодження, інтоксикації та ускладнення терапевтичних процедур:падіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Синемету

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синемету

• Активні компоненти - 25 мг карбідопи та 250 мг леводопи.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, преджеліфікований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та індіго (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають блакитний колір, овальну форму, гладку поверхню та поверхню з гравіюванням "654" та ранові.

Кожна упаковка містить 60 або 120 таблеток у блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Інші форми випуску

Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка містить 100 таблеток.

Синемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки з тривалою дією. Упаковка містить 100 таблеток з тривалою дією.

Синемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки з тривалою дією. Упаковка містить 100 таблеток з тривалою дією.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/