СИМВАСТАТИН ТЕВА-РАТІО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сімвастатин Тева-раціо20 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Зміст опису:

1. Що таке Сімвастатин Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Тева-раціо
3. Як приймати Сімвастатин Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Тева-раціо і для чого він використовується

Сімвастатин Тева-раціо - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин Тева-раціо підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатин Тева-раціо належить до групи препаратів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцево-судинних захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцево-судинних захворювань.

Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин використовується разом з дієтою, якщо у вас є:

• підвищені рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищені рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).

• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Також можете отримувати інші методи лікування.

• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас є високий ризик коронарної хвороби серця (через те, що у вас є цукровий діабет, попередня історія інсульту або інша хвороба судин). Сімвастатин Тева-раціо може продовжити ваше життя, знижуючи ризик проблем з серцево-судинними захворюваннями, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте свого лікаря, контролюйте свій рівень холестерину та обговорюйте свої цілі з лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Тева-раціо 20 мг

Не приймайтеСімвастатин Тева-раціо:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• - якщо у вас є проблеми з печінкою. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
• якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
• бокепревір або телапревір (препарати, які використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії).
• кобіцистат
• гемфіброзил (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (препарат, який використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (гормональний препарат, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (препарат, який використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевneni, чи знаходиться ваш препарат у списку вище.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас раніше була хвороба печінки. Сімвастатин може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки Сімвастатину Тева-раціо.
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4)

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати сімвастатин, та під час лікування сімвастатином, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це пов'язано з тим, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину та вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• раніше у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, так званими "статинами" або фібратами
• у вас або у ваших близьких родичів є спадкова м'язова хвороба.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека препарату були вивчені у дітей віком від 10 до 17 років та у дівчат, принаймні через рік після їхнього першого місячного циклу (див. Як приймати Сімвастатин Тева-раціо).

Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років.

Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Сімвастатин Тева-раціо

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Сімвастатину Тева-раціо з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже перелічені у розділі вище "Не приймайте Сімвастатин Тева-раціо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати Сімвастатин Тева-раціо. Використання Сімвастатину Тева-раціо з фузидовою кислотою рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (гормональний препарат, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активним інгредієнтом, таким як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активним інгредієнтом, таким як гемфіброзил та безафібрат (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (препарати для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (препарати, які використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії)
• препарати з активним інгредієнтом кобіцистат
• аміодарон (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (препарати, які використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з хворобами серця, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (препарат, який використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, сімвастатином). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати сімвастатин
• колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри).
• тікаґрелор (препарат, який використовується як антиагрегант пластинок).

Як і з препаратами, переліченими вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з активним інгредієнтом:

• препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• фенофібрат (інший препарат, який використовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (інший препарат, який використовується для зниження рівня холестерину).
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомте будь-якого лікаря, який вам призначить новий препарат, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом Сімвастатинуіз харчуванням, напоями та алкоголем

Сок грейпфруту містить один або кілька компонентів, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи Сімвастатин Тева-раціо. Слід уникати споживання соку грейпфруту.

Вагітність та лактація

Не приймайте сімвастатин, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнілі під час прийому сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте сімвастатин, якщо ви перебуваєте у період лактації, оскільки невідомо, чи цей препарат передається до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину.

Сімвастатин Тева-раціо містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Сімвастатин Тева-раціо

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому Сімвастатину Тева-раціо, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати приймати цей препарат, вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Рекомендована початкова доза - 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу.

Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, перелічені вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень від серцево-судинних захворювань, які не досягли мети зниження рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Метод прийому:

Прийом сімвастатину слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам слід приймати цей препарат за щонайменше 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більшеСімвастатину Тева-раціо, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше сімвастатину, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийнятиСімвастатин Тева-раціо:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте свою звичайну кількість Сімвастатину Тева-раціо о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Тева-раціо

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати препарат і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.
• алергічні реакції, включаючи:
• • набухання обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання)
  • інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах
  • виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
  • біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
  • запалення кровіних судин (васкуліт)
  • атипічні синяки, виразки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
  • труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я
  • псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрату апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки, викликані ліки)
• розрив м'язів
• гінекомастія (збільшення розміру грудей у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• виразка на шкірі, свербіж, випадання волосся
• розмитість зору та погіршення зору
• слабкість
• проблеми зі сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрату пам'яті, сплутаність.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але з наявних даних не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• дисфункція ерекції
• депресія
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або гарячку
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, що в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання)
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені для деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат.
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка є постійною і, в дуже рідкісних випадках, може не зникнути після припинення прийому симвастатину.

Додаткові дослідження

Відзначалися підвищення рівня деяких аналізів крові функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Тева-раціо

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Тева-раціо 20 мг

• Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), трієтилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Тева-раціо 20 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток рожевого кольору.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистер або у флаконі з HDPE (містить desикант).

Власник дозволу на маркетинг тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Малпіка, вул. С.4,

50016-Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2023

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відскановуючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66858/P_66858.html