СИМВАСТАТИН ТЕКНІГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сімвастатин ТехніГен 40 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сімвастатин ТехніГен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину ТехніГен
3. Як приймати Сімвастатин ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сімвастатину ТехніГен

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин ТехніГен і для чого він використовується

Сімвастатин ТехніГен містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин ТехніГен є лікарським засобом, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин ТехніГен підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатин ТехніГен належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом, це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин ТехніГен показаний у поєднанні з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана дисліпідемія)

• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Ви також можете отримувати інші методи лікування

• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через цукровий діабет, інсульт або іншу хворобу судин). Сімвастатин ТехніГен може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте вашого лікаря регулярно, контролюйте ваш рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину ТехніГен

Не приймайте Сімвастатин ТехніГен, якщо:

• ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви зараз маєте проблеми з печінкою.
• ви вагітні або годуєте грудьми.
• ви приймаєте лікарські засоби з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• кобісістат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза маткою)
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину ТехніГен може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 40 мг Сімвастатину ТехніГен, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш лікарський засіб у вищезазначеному списку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сімвастатину ТехніГен.

Повідомте вашому лікареві:

• всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Сімвастатин ТехніГен може не бути підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток Сімвастатину ТехніГен,
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або було міастенія (збудження, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (збудження, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому Сімвастатину ТехніГен та під час прийому Сімвастатину ТехніГен, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування Сімвастатином ТехніГен.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозне захворювання легенів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах Сімвастатину ТехніГен, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" або фібратами,
• ви або ваш близький родич маєте спадкове м'язове захворювання.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Сімвастатином ТехніГен були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3). Сімвастатин ТехніГен не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Сімвастатин ТехніГен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Прийом Сімвастатину ТехніГен з одним з наступних лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані в розділі "Не приймайте Сімвастатин ТехніГен").

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар покаже, коли ви можете знову почати прийом Сімвастатину ТехніГен. Комбінація Сімвастатину з фузидовою кислотою може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза маткою).
• Лікарські засоби з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• антівірусні лікарські засоби для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• лікарські засоби з активною речовиною кобісістат.
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму).
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину).
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Сімвастатином ТехніГен). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом Сімвастатину ТехніГен.
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з лікарськими засобами, вказаними вище, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з однією з наступних активних речовин:

• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антikoагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якому лікареві, який призначить вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Сімвастатин ТехніГен.

Прийом Сімвастатину ТехніГен з їжею, напоями та алкоголем

Сок грейпфруту містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи Сімвастатин ТехніГен.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Сімвастатин ТехніГен, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Сімвастатину ТехніГен, негайно припиніть прийом його та повідомте вашому лікареві. Не приймайте Сімвастатин ТехніГен, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не очікується, що Сімвастатин ТехніГен буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Сімвастатину ТехніГен.

Сімвастатин ТехніГен містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Сімвастатин ТехніГен містить жовтий помаранчевий С (Е-110) та понсо 4Р. Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Сімвастатин ТехніГен

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, вашого поточного лікування та вашого особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому Сімвастатину ТехніГен вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Посологія

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Метод прийому:

Прийом Сімвастатину ТехніГен потрібно здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати Сімвастатин ТехніГен, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Сімвастатин ТехніГен разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати Сімвастатин ТехніГен щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину ТехніГен, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину ТехніГен, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин ТехніГен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість Сімвастатину ТехніГен о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином ТехніГен

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Повідомлялися наступні серйозні рідкісні побічні ефекти:

Якщо який-небудь із цих серйозних побічних ефектів відбувається, припиніть приймати ліки та негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті.
• Алергічні реакції, які включають:
• • Набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
  • Інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
  • Висипка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
  • Біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
  • Запалення судин (васкуліт),
  • Атипічні гематоми, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
  • Труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я,
  • Псевдолупусний синдром (включаючи висипку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові),
• Запалення печінки з наступними симптомами: жовтушність шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми чи слабкості, втрату апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Повідомлялися наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• Висипка, яка може виникнути на шкірі чи виразки у роті (лікеноподібна висипка).
• Розрив м'язів.
• Гінекомастія (збільшення розміру грудей у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
• Оніміння або слабкість рук та ніг,
• Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• Затьмарене зір, погіршення зору.
• Травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• Висипка на шкірі, свербіж, випадання волосся,
• Слабкість,
• Розлади сну (дуже рідко),
• Погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, замішання.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але з наявної інформації не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• Дисфункція ерекції,
• Депресія,
• Запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та/або труднощі з диханням чи гарячку,
• Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Сексуальні проблеми

• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• Біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові тести

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки та підвищення рівня м'язової ферментної активності (креатинфосфокінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Техніген

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Ліки не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Техніген

Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат (32,92 мг), попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксанізол, аскорбінова кислота, цитринова кислота моногідрат, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 400, жовтий оксид заліза (E172), лака понсо 4Р (E124), лака індіго кармін (E132), лака жовтого закату (E110)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Техніген 40 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток, овальних та салатового кольору. Таблетки упаковуються у прозорі блистерні упаковки з PVC/Алюмінієм. Кожна упаковка містить 20, 28, 30, 60 або 500 таблеток. Не всі форми випуску можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на реалізацію:

TECNIMEDE ESPAÑA, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Відповідальний за виробництво:

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, - 123 Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena, Portugal

або

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra)

2710-089 - Portugal

Цей препарат затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Симвастатин Техніген

Дата останньої редакції цього листка-вкладишу: Серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es