СИМВАСТАТИН ТЕКНІГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сімвастатин Техніген 20 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сімвастатин Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Техніген
3. Як приймати Сімвастатин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Техніген і для чого він використовується

Сімвастатин Техніген містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин Техніген - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин Техніген підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатин Техніген належить до класу препаратів, званих статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин Техніген призначений для застосування разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана дисліпідемія)

• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Також вам можуть призначити інші методи лікування

• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через наявність цукрового діабету, інсульту або іншої хвороби судин). Сімвастатин Техніген може продовжити ваше життя, знижуючи ризик проблем з хворобами серця, незалежно від рівня холестерину в вашій крові

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте свого лікаря, контролюйте рівень холестерину і обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Техніген

Не приймайте Сімвастатин Техніген, якщо:

• ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
• босепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Техніген може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Сімвастатину Техніген, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у списку вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сімвастатин Техніген.

Повідомте вашому лікареві:

• всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас колись була хвороба печінки. Сімвастатин Техніген може не бути підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки Сімвастатину Техніген,
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язевою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати міастенію (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Сімвастатин Техніген, і також якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою під час прийому Сімвастатину Техніген. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування Сімвастатином Техніген.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і високий тиск.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є тяжка хвороба легенів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язеві проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язеву недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик м'язевої недостатності є вищим при високих дозах Сімвастатину Техніген, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язевої недостатності також є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язеві проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, званими "статинами" або фібратами,
• у вас або у ваших близьких родичів є спадкова м'язева хвороба.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми

Діти та підлітки

Ефективність і безпека лікування Сімвастатином Техніген були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років і у дівчат, які мали свій перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3). Сімвастатин Техніген не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Сімвастатин Техніген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Прийом Сімвастатину Техніген з одним з наступних препаратів може збільшити ризик м'язевих проблем (декілька з них вже вказані в розділі вище "Не приймайте Сімвастатин Техніген").

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати Сімвастатин Техніген. Комбінація Сімвастатину з фузидовою кислотою може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• Препарати з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як босепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• Препарати з активною речовиною кобіцистат.
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття).
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з хворобами серця, або інших хвороб серця)
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Сімвастатином Техніген). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати Сімвастатин Техніген.
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з активною речовиною:

• препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антikoагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якому лікареві, який призначить вам новий препарат, що ви приймаєте Сімвастатин Техніген.

Прийом Сімвастатину Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Сок грейпфруту містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи Сімвастатин Техніген.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте Сімвастатин Техніген, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Сімвастатину Техніген, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві. Не приймайте Сімвастатин Техніген, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не очікується, що Сімвастатин Техніген буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Сімвастатину Техніген.

Сімвастатин Техніген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сімвастатин Техніген

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати приймати Сімвастатин Техніген, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Посологія

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або маєте певні порушення нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком проблем з хворобами серця, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом Сімвастатину Техніген здійснюйте ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати Сімвастатин Техніген, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Сімвастатин Техніген разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати Сімвастатин Техніген щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Техніген, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Техніген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте звичайну кількість Сімвастатину Техніген о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Техніген

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Повідомлялися наступні серйозні рідкісні побічні ефекти:

Якщо який-небудь із цих серйозних побічних ефектів виникає, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.
• Алергічні реакції, які включають:
• • Набухання обличчя, язика і горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
  • Інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах і стегнах,
  • Висипка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок і шиї,
  • Біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
  • Запалення кровеносних судин (васкуліт),
  • Атипові гематоми, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
  • Труднощі з диханням (диспное) та загальна слабкість,
  • Псевдолупусний синдром (включаючи висипку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові),
• Запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, відсутність апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Повідомлялися наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• Висипка на шкірі, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні висипки, викликані лікарськими засобами)
• Розрив м'язів.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
• Оніміння або слабкість рук і ніг,
• Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• Затьмарене зір, порушення зору.
• Травні розлади (біль у животі, запор, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• Висипка на шкірі, свербіж, випадання волосся,
• Слабкість,
• Порушення сну (дуже рідко),
• Погана пам'ять (дуже рідко), втата пам'яті, сплутаність.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але з наявних даних не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• Дисфункція ерекції,
• Депресія,
• Запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та/або труднощі з диханням або гарячку,
• Порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні деяких статинів:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Сексуальні проблеми

• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.
• Біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки та підвищення рівня ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Техніген

Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат (60,46 мг), попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксанізол, аскорбінова кислота, цитринова кислота моногідрат, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 400, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Симвастатин Техніген 20 мг випускається у вигляді покритих таблеток білого кольору. Таблетки упаковуються у прозорі блистерні упаковки з алюмінієвої фольги. Кожна упаковка містить 20, 28, 30, 60 або 500 таблеток. Не всі види упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Технімеде Іспанія, Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

ІБЕРФАР ІНДУСТРІЯ ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Естрада Консільєрі Педрозо, - 123 Келуз де Байшу

2734-501 Баркарена, Португалія

Або

АТЛАНТІК ФАРМА ПРОДУКОЇНШ ФАРМАЦЕВТИКАС, С.А.

Руа да Тапада Гранде, 2 (Абруньєйра. Сінтра)

2710-089 - Португалія

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Симвастатин Техніген

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es