СИМВАСТАТИН ТАРБІС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСОБЛИВІ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНЯКА

Сімвастатин Тарбіс 10 мгпокриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкцій, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка інструкцій

1. Що таке Сімвастатин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Тарбіс
3. Як приймати Сімвастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Тарбіс і для чого він використовується

Сімвастатин Тарбіс 10 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА) редуктази, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Сімвастатин Тарбіс 10 мг показаний для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли дієта або фізичні вправи не зменшили рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія) разом з дієтою та іншими методами лікування для зменшення рівня холестерину.

Профілактика серцево-судинних проблем та серцевої смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, з підвищеними або нормальними рівнями холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. Перед прийомом Сімвастатину Тарбіс

Не приймайте Сімвастатин Тарбіс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або будь-якого іншого компонента Сімвастатину Тарбіс.
  • Якщо ви страждаєте на активну хворобу печінки або маєте підвищені трансамінази.
  • Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики).
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД).
• Нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Будьте обережні при прийомі Сімвастатину Тарбіс

• Якщо у вас є або було міастенія(хвороба, що супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів.Негайно повідомте про це своєму лікареві. У рідких випадках сімвастатин може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть призвести до пошкодження нирок.
• Повідомте також своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Це ризик є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози Сімвастатину Тарбіс або які приймають разом з Сімвастатином Тарбіс деякі лікарські засоби, які збільшують рівень сімвастатину в крові, і, отже, ризик розвитку м'язових порушень, таких як:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, що зменшують рівень холестерину).
• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем).
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сімвастатину Тарбіс, якщо ви:
  • Маєте важку дихальну недостатність
  • Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Тарбіс може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте ниркову недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.

• Якщо ви мали яку-небудь хворобу печінки. Можуть виникнути помірні збільшення рівня трансаміназ у крові, які, в більшості випадків, повертаються до нормального рівня без необхідності припинення лікування.

• Якщо у вас запланована хірургічна операція, рекомендується припинити прийом Сімвастатину Тарбіс за кілька днів до операції.

Ваш лікар може бажати зробити аналіз крові або перевірити функцію печінки, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином перед і під час лікування Сімвастатином Тарбіс.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Використання Сімвастатину Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, або недавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, що придбані без рецепта лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Сімвастатином Тарбіс 10 мг і можуть збільшити ризик м'язових побічних ефектів; в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, що зменшують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Використання сімвастатину протипоказане разом з цими лікарськими засобами (див. розділ 2. Не приймайте Сімвастатин Тарбіс 10 мг).
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем).

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар покаже, коли ви можете знову почати лікування Сімвастатином Тарбіс. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Тарбіс може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Також дуже важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, що запобігають згортанню крові), оскільки вони посилюють антикоагулянтний ефект, якщо приймаються разом з Сімвастатином Тарбіс.

Прийом Сімвастатину Тарбіс з їжею та напоями

Сімвастатин Тарбіс 10 мг можна приймати з їжею або без неї.

Грейпфрутовий сік збільшує концентрацію сімвастатину в крові. Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час лікування Сімвастатином Тарбіс.

Сімвастатин Тарбіс 10 мг слід приймати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Сімвастатин Тарбіс 10 мг протипоказаний під час вагітності та в період лактації.

У разі вагітності або підозри на вагітність лікування потрібно припинити та негайно повідомити про це своєму лікареві.

Водіння автомобіля та використання машин

При нормальних дозах Сімвастатин Тарбіс 10 мг не впливає на здатність водіння автомобіля або використання машин. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Сімвастатину Тарбіс

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сімвастатин Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Сімвастатину Тарбіс 10 мг, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар покаже тривалість лікування Сімвастатином Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки потрібно приймати ввечері та можна приймати з водою або з їжею чи без неї.

Таблетки сімвастатину призначені для перорального прийому.

Нормальна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, зазначені вище, або маєте деякі ниркові порушення.

Діти та підлітки:

Ефектність та безпека використання не встановлені у дітей. Тому не рекомендується використання Сімвастатину Тарбіс у дітей.

Пацієнти похилого віку:

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Сімвастатину Тарбіс 10 мг є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Тарбіс 10 мг, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сімвастатин Тарбіс 10 мг може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (більше 1 людини з 10), часто (менше 1 людини з 10, але більше 1 людини з 100), рідко (менше 1 людини з 100, але більше 1 людини з 1000), дуже рідко (менше 1 людини з 1000), дуже рідко (менше 1 людини з 10000) та частота неідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення травлення:

Рідко: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, панкреатит.

Порушення загального стану та місця введення:

Рідко: слабкість.

Порушення печінки та жовчових шляхів:

Рідко: гепатит, жовтяниця.

Порушення м'язів, кісток та сполучної тканини:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м'язах, м'язові спазми.

Частота неідома: постійна м'язова слабкість

Порушення ендокринної системи:

Частота неідома: цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати це під час лікування цим лікарським засобом.

Порушення психіки:

Ефекти частоти неідомої: порушення сну, включаючи безсоння, кошмари та втрату пам'яті.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, оніміння, головокружіння, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлялося про серйозний побічний ефект - синдром алергічної реакції, який включав деякі з наступних ознак: ангіоневротичний едем, системний лупус, полімialгічний ревматизм, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, збільшення швидкості осідання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фоточутливість, гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездужання.

Повідомлялося про наступні дуже рідкі серйозні побічні ефекти:

Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть прийом лікарського засобу та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Ефекти частоти неідомої: порушення статевої функції

Додаткові тести:

Рідко: збільшення рівня трансаміназ, алкалічної фосфатази та креатинкінази (КК) у крові.

Побічні ефекти частоти неідомої:

• Тяжка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).
• Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Затьмарене бачення та погіршення зору (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Висип, який може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні висипи, викликані лікарськими засобами) (можуть впливати до 1 людини з 10000).
• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть впливати до 1 людини з 10000); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть впливати до 1 людини з 10000).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані у цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімвастатину Тарбіс

Тримайте Сімвастатин Тарбіс поза досяжністю та зору дітей.

Не зберігайте при температурах вище 30°C.

Термін придатності:

Не використовуйте Сімвастатин Тарбіс 10 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Інші форми випуску:

Сімвастатин Тарбіс 20 мг таблетки.

Сімвастатин Тарбіс 40 мг таблетки.

6. Додаткова інформація

Склад Сімвастатину Тарбіс

Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг сімвастатину.

Інші компоненти (ексципієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна ангідридна кремнезем, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), цитрат трієтилу, діоксид титану (Е171) та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин Тарбіс 10 мг випускається у вигляді покритих таблеток, рожевого кольору, овальних та двовогнутих. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

або

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полігон Малпіка, вулиця С.4

50016 - Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/