СИМВАСТАТИН САН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

СІМВАСТАТИНА САН 20 мг ПОВЕРХНЕВО ПОКРИТІ ТАБЛЕТКИ ЕФГ

Сімвастатина

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке СІМВАСТАТИНА САН і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому СІМВАСТАТИНИ САН
3. Як приймати СІМВАСТАТИНУ САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання СІМВАСТАТИНИ САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке СІМВАСТАТИНА САН і для чого вона використовується

Сімвастатина САН містить активну речовину сімвастатину. Сімвастатина САН - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, сімвастатина підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатина належить до класу препаратів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань. Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатину використовують разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас підвищений ризик коронарної хвороби серця (через наявність цукрового діабету, інсульту або іншої хвороби судин). Сімвастатина може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте свого лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте свої цілі з лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому СІМВАСТАТИНИ САН

Не приймайте Сімвастатину САН:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у розділі 6: Зміст упаковки та додаткова інформація)
• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте препарати з одним або кількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або теляпревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• Кобісістат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатини САН може призвести до важких м'язових проблем (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 40 мг Сімвастатини САН, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких та важких генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у вищезазначеному списку.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас раніше була хвороба печінки. Сімвастатина може не підходити вам
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток сімвастатину.
• Якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому сімвастатину та під час прийому сімвастатину, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є важка хвороба легенів.

Якщо у вас є міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути важкими, включаючи м'язову недостатність, яка призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах Сімвастатини САН, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" або фібратами
• ви або ваш близький родич маєте спадкову м'язову проблему.

Повідомте також свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Сімвастатином САН були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали свій перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік перед початком лікування (див. розділ 3. Як приймати Сімвастатину САН). Сімвастатина САН не була вивчена у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Сімвастатини САН з іншими препаратами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Прийом Сімвастатини САН з одним або кількома наступними препаратами може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у розділі "Не приймайте Сімвастатину САН"):

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування Сімвастатином САН. Прийом сімвастатину з фузидовою кислотою може рідко призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активною речовиною, яка використовується для лікування грибкових інфекцій, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил і бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні засоби проти гепатиту С, такі як бокепревір, теляпревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• Препарати з активною речовиною кобісістат.
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю у грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідких та важких генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Сімвастатином САН). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом Сімвастатини САН,
• колхіцин (використовується для лікування подагри)
• тікаґрелор (використовується для профілактики утворення тромбів)

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо ви придбали його без рецепта. Особливо повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з однією з наступних активних речовин:

• препарати з активною речовиною для профілактики утворення тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антikoагулянти)
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте Сімвастатину САН.

Прийом Сімвастатини САН з харчовими продуктами та напоями:

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи Сімвастатину САН. Не слід вживати грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми:

Не приймайте Сімвастатину САН, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітнієте під час лікування Сімвастатином САН, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Сімвастатину САН, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого іншого препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами:

Не очікується, що Сімвастатина САН буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Сімвастатини САН.

Сімвастатина САН містить лактозу

Таблетки Сімвастатини САН містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати СІМВАСТАТИНУ САН

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому Сімвастатини САН вам слід слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза Сімвастатини становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза 10 мг, приймається ввечері. Максимальна добова доза становить 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом Сімвастатини САН слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати Сімвастатину САН, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ваш лікар призначив вам Сімвастатину САН разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам слід приймати Сімвастатину САН щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатини САН, ніж потрібно:

Будь ласка, зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 0420, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатину САН:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте свою звичайну кількість Сімвастатини САН о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином САН:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сімвастатин САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)
• Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Було повідомлено про наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо який-небудь з наступних рідкісних побічних ефектів відбувається, припиніть лікування цим лікарським засобом і повідомте про це своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні серйозні рідкісніпобічні ефекти:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м'язах. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до ушкодження нирок, і дуже рідко спостерігалися смерті.
• алергічні реакції (включаючи:
• набряк обличчя, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).
• інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах і стегнах
• виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок і шиї
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
• запалення кровеносних судин (васкуліт)
• атипові гематоми, виразки на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
• труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я
• псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрату апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі

Було повідомлено про наступні серйозні дуже рідкісніпобічні ефекти:

• серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• виразка, що може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки

лікарські).

• розрив м'язів.
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися про наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук і ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• замазаний зір; порушення зору,
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• виразка на шкірі, свербіж, випадіння волосся
• слабкість
• труднощі з сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрату пам'яті, плутаність.

Також повідомлялися про наступні побічні ефекти, але на основі доступної інформації не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• дисфункція ерекції
• депресія
• запалення легенів, що викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель і/або коротке дихання або гарячку
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Міастенія гравіс (хвороба, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).
• Міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість очних м'язів).
• Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

• біль, чутливість або слабкість м'язів, що триває, і може не зникнути після припинення лікування Сімвастатином САН (частота невідома)

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки та ферменту м'язів (креатинфосфокінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання СІМВАТАТИНУ САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімвастатину САН:

Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг сімвастатину.

Інші складові (експіцієнти) -:

Ядро таблетки:

Бутилгідроксанізол, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль частково попередньо желатинізований, аскорбінова кислота, цитринова кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття:Опадрі 20А 56532 Коричневий: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин САН 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, розміром 10,0 мм ± 0,3 мм у довжину та 7,5 мм ± 0,3 мм у ширину, коричневого кольору, овальної форми, з гравіюванням "SST" на одній стороні та "20" на іншій.

Таблетки упаковуються у блистерні стрипи, виготовлені з прозорої плівки ПВХ, покритої ПВдС. Зворотна сторона утворена з твердої алюмінієвої фольги для термічного зварювання з лаком для термічного зварювання.

Можливі розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток, покритих плівкою, і 300 (10х30) таблеток, покритих плівкою, для лікарень.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярісавеню 87

2132 JH Хофддорп

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярісавеню 87

2132 JH Хофддорп

Нідерланди

або

TERAPIA, S.A.

124, Фабричі-стріт

400632 – Клуж-Напока

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона.

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ІспаніяСімвастатин САН 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

ФранціяСімвастатин САН 20 мг таблетки, покриті плівкою

ІталіяСімвастатин САН таблетки, покриті плівкою

НідерландиСімвастатин 20 Ранбаксі, таблетки, покриті плівкою 20 мг

ШвеціяСімвастатин САН 20 мг таблетки, покриті плівкою

РумуніяСімвастатин Терapia 20 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/