СИМВАСТАТИН САН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

СІМВАСТАТИНА САН 10 мг ПОВЕРХНЕВО-ПОКРИТІ ТАБЛЕТКИ ЕФГ

сімвастатина

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке СІМВАСТАТИНА САН і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому СІМВАСТАТИНИ САН
3. Як приймати СІМВАСТАТИНУ САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання СІМВАСТАТИНИ САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке СІМВАСТАТИНА САН і для чого вона використовується

Сімвастатина САН містить активну речовину сімвастатину. Сімвастатина САН - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, сімвастатина підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатина належить до класу препаратів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатину використовують разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Також вам можуть призначити інші методи лікування.
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через те, що у вас цукровий діабет, інсульт або інша хвороба судин). Сімвастатина може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому СІМВАСТАТИНИ САН

Не приймайте Сімвастатину САН:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6: Зміст упаковки та додаткова інформація)
• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте препарати з одним або кількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокеpravір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатини САН може призвести до важких м'язових проблем (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 40 мг Сімвастатини САН, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких та важких генетичних захворювань холестерину).

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у вищезазначеному списку.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас раніше була хвороба печінки. Сімвастатина може не бути підходящою для вас
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки сімвастатину.
• Якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому сімвастатину та під час прийому сімвастатину, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може хотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування сімвастатину.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є важка хвороба легенів.

Якщо у вас є міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути важкими, включаючи м'язову недостатність, яка призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах Сімвастатини САН, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Поговоріть з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, так званими "статинами" або фібратами
• ви або ваш близький родич маєте спадковий м'язовий проблем.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Сімвастатину САН вивчались у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший період (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Сімвастатину САН). Сімвастатина САН не вивчалась у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації зверніться до вашого лікаря.

Прийом Сімвастатини САН з іншими препаратами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Прийом Сімвастатини САН з одним або кількома наступними препаратами може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у розділі "Не приймайте Сімвастатину САН"):

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування Сімвастатину САН. Прийом сімвастатину з фузидовою кислотою може рідко призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активною речовиною, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активною речовиною, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокеpravір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• Препарати з активною речовиною кобіцистат.
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудній клітці, пов'язаного з хворобами серця, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідких та важких генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатину (наприклад, Сімвастатина САН). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати Сімвастатину САН,
• колхіцин (використовується для лікування подагри)
• тікагрелор (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо ви придбали його без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з активною речовиною:

• препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте Сімвастатину САН.

Прийом Сімвастатини САН з їжею та напоями:

Сок грейпфруту містить одну або кілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи Сімвастатину САН. Необхідно уникати вживання соку грейпфруту.

Вагітність та лактація:

Не приймайте Сімвастатину САН, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні під час лікування Сімвастатину САН, негайно припиніть лікування та зверніться до вашого лікаря.

Не приймайте Сімвастатину САН, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає до грудного молока.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-якого іншого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не очікується, що Сімвастатина САН буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Сімвастатини САН.

Сімвастатина САН містить лактозу

Таблетки Сімвастатини САН містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати СІМВАСТАТИНУ САН

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати Сімвастатину САН, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза Сімвастатини становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.Ваш лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза 10 мг, приймається ввечері. Максимальна добова доза становить 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом Сімвастатини САН здійснюється ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати Сімвастатину САН, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Сімвастатину САН разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати Сімвастатину САН щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатини САН, ніж потрібно:

Будь ласка, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 0420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатину САН:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість Сімвастатини САН о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатину САН:

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сімвастатин САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)
• Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлялися наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо який-небудь з наступних рідкісних побічних ефектів виникає, припиніть лікування цим лікарським засобом та повідомте про це своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми в м'язах. У рідких випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до ушкодження нирок, і дуже рідко спостерігалися смерті.
• алергічні реакції, включаючи:
• набухання обличчя, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання).
• інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах і стегнах
• виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок і шиї
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
• запалення кровеносних судин (васкуліт)
• атипові гематоми, виразки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
• труднощі з диханням (диспное) та загальне нездужання
• псевдолупічний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі

Повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки)

лікарські засоби.

• розрив м'язів.
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• оніміння або слабкість рук і ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• розмитість зору; порушення зору,
• травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• виразка на шкірі, свербіж, випадання волосся
• слабкість
• труднощі з сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втата пам'яті, замішання.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі наявної інформації не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• еректильна дисфункція
• депресія
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та/або коротке дихання або гарячку
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Гравіозна міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).
• Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування Сімвастатином САН (частота невідома)

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки та ферменту м'язів (креатинфосфокінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімвастатину САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімвастатину САН:

Активний інгредієнт - сімвастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг сімвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро таблетки:Бутилгідроксіанісол, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль частково попередньо желатинізований, аскорбінова кислота, цитринова кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття:Опадрі 20А 54963 рожевий: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин САН 10 мг випускається у вигляді фільмових таблеток, довжина 8,0 мм ± 0,3 мм та ширина 6,0 мм ± 0,3 мм, рожевого кольору, овальної форми, з гравіюванням "SST" на одній стороні та "10" на іншій.

Таблетки упаковуються у блистерні стрипи, виготовлені з прозорої плівки ПВХ, покритої ПВдС. Зворотня сторона виготовлена з твердої алюмінієвої фольги для термічного зварювання з лаком для термічного зварювання.

Можливі розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 фільмових таблеток, а також 300 (10х30) фільмових таблеток для лікарень.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярісавеню 87

2132 JH Хофддорп

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярісавеню 87

2132 JH Хофддорп

Нідерланди

або

TERAPIA, S.A.

124, Фабричі Стріт

400632 – Клуж-Напока

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона.

Іспанія

Тел.:+34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ІспаніяСімвастатин САН 10 мг фільмовані таблетки EFG

ФранціяСімвастатин САН 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ІталіяСімвастатин САН таблетки, покриті оболонкою

ШвеціяСімвастатин САН 10 мг таблетки, покриті оболонкою

РумуніяСімвастатин Терапія 10 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/