СИМВАСТАТИН СТАДА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сімвастатин STADA 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сімвастатин STADA 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сімвастатин STADA 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

• Що таке Сімвастатин Стада і для чого він використовується
  1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Стада
  2. Як приймати Сімвастатин Стада
  3. Можливі побічні ефекти
  4. Збереження Сімвастатину Стада
  5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Стада і для чого він використовується

Сімвастатин Стада містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та тригліцеридів, які циркулюють у крові. Крім того, сімвастатин підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатин належить до класу препаратів, званих статинами.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може привести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може привести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас є:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
• спадкова хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Також вам можуть призначити інші методи лікування.
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас є високий ризик коронарної хвороби серця (через те, що у вас є цукровий діабет, інсульт або інша хвороба судин). Сімвастатин може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте свого лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте свої цілі з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Стада

Не приймайте сімвастатин:

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• цикоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів).
• даназол (гормональний препарат, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• Якщо ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у вищезазначеному списку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сімвастатин Стада.

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас була раніше хвороба печінки. Сімвастатин може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки сімвастатину.
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар призначить аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати сімвастатин, та під час прийому сімвастатину, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності більший при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також більший у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, так званими "статинами" або фібратами
• • ви або ваш близький родич має спадкову м'язову хворобу.

Повідомте також свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Сімвастатин Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Прийом сімвастатину з одним або декількома наступними препаратами може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у розділі "Не приймайте сімвастатин").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати сімвастатин. Комбінація сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• цикоспорин (використовується часто у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів)

• даназол (гормональний препарат, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобіцистат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати сімвастатин
• колхіцин (використовується для лікування подагри)
• тікаґрелор (препарат, який використовується для запобігання згортання крові)

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• препарати з активними речовинами, які запобігають утворенню кров'яних згортків, такими як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якому лікареві, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте сімвастатин

Прийом Сімвастатину Стада з їжею, напоями та алкоголем

Сімвастатин можна приймати з їжею або без неї.

Відповідно до рекомендацій, слід уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування сімвастатином, оскільки цей сік підвищує рівень сімвастатину в крові.

Сімвастатин слід приймати з обережністю у пацієнтів, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Сімвастатин протипоказаний під час вагітності.

У разі вагітності або підозри на неї лікування слід припинити та повідомити лікаря про це якнайшвидше.

Не приймайте сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При нормальних дозах сімвастатин не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите цей препарат.

Сімвастатин Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сімвастатин Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар скаже вам, яку тривалість лікування сімвастатином вам потрібно. Не припиняйте лікування раніше.

Перед тим, як почати приймати сімвастатин, вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Дозування

Рекомендована доза - одна таблетка на добу перорально.

Дорослі

Рекомендована початкова доза - 10-40 мг на добу, приймається в одну дозу ввечері.

Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одну дозу ввечері. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте певні препарати, вказані вище, або маєте певні порушення нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендована добова початкова доза - 10 мг, приймається ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу.

Форма прийому

Таблетки слід приймати ввечері та можна приймати з водою та з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам слід приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Різ на таблетці служить тільки для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше сімвастатину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом та/або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

??Рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 1000).

??Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).

??Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені рідко:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість, або м'язові спазми. Рідко ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися смертельні випадки.
• алергічні реакції (включаючи:
• • набряк обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
  • інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах
  • шкірна висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
  • біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
  • запалення кровеносних судин (васкуліт)
  • атипові гематоми, шкірна висипка та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
  • труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я
  • псевдолупусний синдром (включаючи шкірну висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрату апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені дуже рідко:

• серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• шкірна висипка, що може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна медикаментозна висипка)
• м'язова руйнація
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків)

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• розмита зір та погіршення зору
• травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• шкірна висипка, свербіж, випадіння волосся
• слабкість
• проблеми зі сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрату пам'яті, замішання.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їх частота не може бути оцінена на основі доступних даних (частота невідома):

• еректильна дисфункція
• депресія
• запалення легенів, що викликає проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або гарячку
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• міастенія гравіс (хвороба, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання)
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість очних м'язів)

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб
• біль, чутливість або слабкість м'язів, що може не зникнути після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатини Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте Симвастатину Стада після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Порадьтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатини Стада

Активний інгредієнт - симвастатина.

Симвастатина 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг симвастатини.

Симвастатина 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг симвастатини.

Симвастатина 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг симвастатини.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксianізол (Е320), стеарат магнію, тальк, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатина Стада 10 мг випускається у вигляді покритих оболонкою таблеток, білих, овальних, двовигнутих, з виїмкою на одній стороні. Таблетки марковані "SVT" на стороні без виїмки та "10" на стороні з виїмкою. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Симвастатина Стада 20 мг випускається у вигляді покритих оболонкою таблеток, білих, овальних, двовигнутих, з виїмкою на одній стороні. Таблетки марковані "SVT" на стороні без виїмки та "20" на стороні з виїмкою. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Симвастатина Стада 40 мг випускається у вигляді покритих оболонкою таблеток, білих, овальних, двовигнутих, з виїмкою на одній стороні. Таблетки марковані "SVT" на стороні без виїмки та "40" на стороні з виїмкою. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania S.L

Кастельйо 1, Полігон Лас Салінас

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулії нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/