СИМВАСТАТИН СТАДА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сімвастатин STADA 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Сімвастатин STADA 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Сімвастатин STADA 40 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

• Що таке Сімвастатин Стада і для чого він використовується
  1. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Стада
  2. Як приймати Сімвастатин Стада
  3. Можливі побічні ефекти
  4. Збереження Сімвастатину Стада
  5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Стада і для чого він використовується

Сімвастатин Стада містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та тригліцеридів, які циркулюють у крові. Крім того, сімвастатин підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатин належить до класу лікарських засобів, званих статинами.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом, це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас є:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас підвищений ризик коронарної хвороби серця (через цукровий діабет, інсульт або інші захворювання судин). Сімвастатин може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте свої цілі з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Стада

Не приймайте сімвастатин:

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним або кількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД).
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції, викликеної вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• Якщо ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали лікарський засіб під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевні, чи знаходиться ваш лікарський засіб у списку вище.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сімвастатину Стада.

Повідомте вашому лікареві:

• всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.
• Якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас колись була печінкова хвороба. Сімвастатин може не бути підходящим для вас.
• Якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток сімвастатину.
• Якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому сімвастатину та під час прийому сімвастатину, якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозна легенева хвороба.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок, та дуже рідко призводять до смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, званими "статинами" або фібратами
• • ви або ваш близький родич має спадкове м'язове захворювання.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчат, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Сімвастатин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Прийом сімвастатину з будь-яким з наступних лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже вказані у розділі вище "Не приймайте сімвастатин").

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати прийом сімвастатину. Використання сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або боль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів)

• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• лікарські засоби з активною речовиною, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активною речовиною, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні лікарські засоби для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції, викликеної вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• лікарські засоби з активною речовиною кобіцистат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, грудного болю, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної структури з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом сімвастатину
• колхіцин (використовується для лікування подагри)
• тікаґрелор (антиагрегантна плакетарна терапія)

Як і з лікарськими засобами, вказаними вище, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо ви придбали його без рецепта. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з активними речовинами:

• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якому лікареві, який призначить вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте сімвастатин

Прийом Сімвастатину Стада з їжею, напоями та алкоголем

Сімвастатин можна приймати з або без їжі.

Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування сімвастатином, оскільки цей сік підвищує рівень сімвастатину у крові.

Сімвастатин повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Сімвастатин протипоказаний під час вагітності.

У разі вагітності або підозри на неї лікування потрібно припинити та повідомити про це вашому лікареві якомога швидше.

Не приймайте сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока.

Відновлення та використання машин

При звичайних дозах сімвастатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите цей лікарський засіб.

Сімвастатин Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сімвастатин Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар скаже вам, яку тривалість лікування сімвастатином вам потрібно. Не припиняйте лікування раніше.

Перед початком прийому сімвастатину вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу перорально.

Дорослі

Рекомендована початкова доза - 10-40 мг на добу, приймається в одну дозу ввечері.

Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одну дозу ввечері. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, вказані вище, або маєте певні порушення нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована добова доза для початку лікування - 10 мг, приймається ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу.

Форма прийому

Таблетки потрібно приймати ввечері та можна приймати з водою та з або без їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить певний секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше сімвастатину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом та/або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

??Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000).

??Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).

??Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати ліки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість, або м'язові спазми. Рідко ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.
• алергічні реакції (включаючи:
• • набухання обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання)
  • інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах
  • виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
  • біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
  • запалення кровеносних судин (васкуліт)
  • атипові гематоми, виразки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
  • труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я
  • псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрату апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• виразка, що може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні виразки)
• м'язова руйнація
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків)

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• розмитість зору та порушення зору
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• виразка на шкірі, свербіж, випадання волосся
• слабкість
• проблеми зі сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрату пам'яті, сплутаність.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але частота їх виникнення не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома):

• дисфункція ерекції
• депресія
• запалення легенів, що викликає проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• важка міастенія (хвороба, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання)
• міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість очних м'язів)

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені для деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього ліку.
• біль, чутливість або слабкість м'язів, що може не зникнути після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові тести

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Симвастатину Стада

Тримайте цей ліки поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Симвастатин Стада після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Порадьтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Стада

Активний інгредієнт - симвастатин.

Симвастатин 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.

Симвастатин 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

Симвастатин 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.

Інші компоненти (експіпієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), стеарат магнію, тальк, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Симвастатин Стада 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білих, овальних, двовигнутих, з виїмкою на одній стороні. Таблетки марковані "SVT" на стороні без виїмки та "10" на стороні з виїмкою. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Симвастатин Стада 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білих, овальних, двовигнутих, з виїмкою на одній стороні. Таблетки марковані "SVT" на стороні без виїмки та "20" на стороні з виїмкою. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Симвастатин Стада 40 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білих, овальних, двовигнутих, з виїмкою на одній стороні. Таблетки марковані "SVT" на стороні без виїмки та "40" на стороні з виїмкою. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво.

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania S.L

Кастельйо 1, Полігон Лас Салінас

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулії нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Дата останнього перегляду цієї брошури:жовтень 2023

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/