СИМВАСТАТИН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сімвастатин STADA 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сімвастатин STADA 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сімвастатин STADA 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

• Що таке Сімвастатин Стада і для чого він використовується
  1. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сімвастатин Стада
  2. Як приймати Сімвастатин Стада
  3. Можливі побічні ефекти
  4. Зберігання Сімвастатину Стада
  5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Стада і для чого він використовується

Сімвастатин Стада містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та тригліцеридів, які циркулюють у крові. Крім того, сімвастатин підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатин належить до класу лікарських засобів, званих статинами.

Холестерин - одна з жирних речовин, які містяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень тригліцеридів у крові (змішана гіперліпідемія).
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Ви також можете отримувати інші методи лікування.
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через те, що у вас цукровий діабет, інсульт чи інша хвороба судин). Сімвастатин може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих проблем, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте свого лікаря, контролюйте свій рівень холестерину та обговорюйте свої цілі з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сімвастатин Стада

Не приймайте сімвастатин:

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ, який викликає СНІД).
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції, спричиненої вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• цикоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів).
• даназол (синтетичний гормон, використовуваний для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• Якщо ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидинової кислоти та сімвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань, пов'язаних з високим рівнем холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш лікарський засіб у вищезазначеному списку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Сімвастатин Стада.

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас колись була печінкова хвороба. Сімвастатин може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки сімвастатину.
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати сімвастатин, та під час лікування сімвастатином, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки роботи вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки роботи вашої печінки після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є серйозна легенева хвороба.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок, та дуже рідко можуть призвести до смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування статинами або фібратами
• • ви або близький родич мали спадкове м'язове захворювання.

Повідомте також свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, які мали перший менструальний цикл принаймні рік тому (див. розділ 3). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодше 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Сімвастатин Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Прийом сімвастатину з одним з наступних лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже вказані у розділі "Не приймайте сімвастатин").

• якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати сімвастатин. Комбінація сімвастатину та фузидинової кислоти рідко може спричинити м'язову слабкість, чутливість або боль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• цикоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів)

• даназол (синтетичний гормон, використовуваний для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• лікарські засоби з активною речовиною, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активною речовиною, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні лікарські засоби для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції, спричиненої вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• лікарські засоби з активною речовиною кобіцистат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, грудного болю, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань, пов'язаних з високим рівнем холестерину)
• даптоміцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати сімвастатин.
• колхіцин (використовується для лікування подагри)
• тикагрелор (антиагрегантний лікарський засіб)

Як і з лікарськими засобами, вказаними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо ви придбали його без рецепта. Особливо повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з однією з наступних активних речовин:

• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Ви також повинні повідомити будь-якого лікаря, який призначить вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом Сімвастатину Стада з їжею, напоями та алкоголем

Сімвастатин можна приймати з їжею або без неї.

Відповідно до рекомендацій, слід уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування сімвастатином, оскільки цей сік підвищує рівень сімвастатину у крові.

Сімвастатин слід приймати з обережністю у пацієнтів, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно споживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Сімвастатин протипоказаний під час вагітності.

У разі вагітності або підозри на неї вам потрібно припинити лікування та повідомити свого лікаря якнайшвидше.

Не приймайте сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При звичайних дозах сімвастатин не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите цей лікарський засіб.

Сімвастатин Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Сімвастатин Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар скаже вам, яку тривалість лікування сімвастатином вам потрібно. Не припиняйте лікування раніше.

Перед тим, як почнете приймати сімвастатин, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування

Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу перорально.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одну дозу перед сном.

Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може регулювати вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одну дозу перед сном. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, вказані вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих проблем, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендована добова доза для початку лікування становить 10 мг, приймається перед сном. Максимальна добова доза становить 40 мг.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно регулювати дозу.

Форма прийому

Таблетки потрібно приймати перед сном і можна приймати з водою та з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить певний секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Різ на таблетці служить тільки для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше сімвастатину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом та/або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

??Рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 1000).

??Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).

??Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати ліки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти рідкі:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість, або м'язові спазми. Рідко ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися смерті.
• алергічні реакції, включаючи:
• • набряк обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
  • інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах
  • виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
  • біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
  • запалення кровеносних судин (васкуліт)
  • атипові гематоми, виразки на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
  • труднощі з диханням (диспное) та загальне нездужання
  • псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, розлади суглобів та ефекти на клітинах крові)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідкі:

• серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• виразка, що може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні виразки)
• розрив м'язів
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків)

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• замазане зір, погіршення зору
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• виразка на шкірі, свербіж, втрата волосся
• слабкість
• розлади сну (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але частота їх виникнення не може бути оцінена на основі доступних даних (частота невідома):

• дисфункція ерекції
• депресія
• запалення легенів, що викликає проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячку
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• міастенія гравіс (хвороба, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання)
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість очних м'язів)

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату
• біль, чутливість або слабкість м'язів, що може не зникнути після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Симвастатин Стада після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Стада

Активний інгредієнт - симвастатин.

Симвастатин 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.

Симвастатин 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

Симвастатин 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксіанізол (Е320), стеарат магнію, тальк, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Стада 10 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток, білих, овальних, двовигнутих, з виїмкою на одній стороні. Таблетки марковані "SVT" на стороні без виїмки та "10" на стороні з виїмкою. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Симвастатин Стада 20 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток, білих, овальних, двовигнутих, з виїмкою на одній стороні. Таблетки марковані "SVT" на стороні без виїмки та "20" на стороні з виїмкою. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Симвастатин Стада 40 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток, білих, овальних, двовигнутих, з виїмкою на одній стороні. Таблетки марковані "SVT" на стороні без виїмки та "40" на стороні з виїмкою. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania S.L

Кастельйо 1, Полігон Лас Салінас

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулуї нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/