СИМВАСТАТИН НОРМОН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сімвастатин НОРМОН 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин НОРМОН
3. Як приймати Сімвастатин НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин НОРМОН і для чого він використовується

Сімвастатин НОРМОН містить активну речовину сімвастатин. Цей препарат використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, що називаються тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.

Холестерин - одна з жирних речовин, що знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату вам потрібно слідувати дієті, що знижує рівень холестерину.

Цей препарат використовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

Високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).

Вроджене захворювання (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

Коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через те, що у вас цукровий діабет, попередня історія інсульту чи інші захворювання судин).

Сімвастатин може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте ваш рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин НОРМОН

Не приймайте Сімвастатин НОРМОН

Якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним або кількома наступними активними речовинами:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)

бозепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

нефазодон (використовується для лікування депресії).

• кобісістат,

гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)

циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)

даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

Якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати лікарські засоби, що містять:

• фузідієву кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідієвої кислоти та сімвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш лікарський засіб у списку вище.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря:

Про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю.

Якщо у вас раніше була печінкова хвороба. Сімвастатин може бути не підходящим для вас.

Якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки Сімвастатину.

• Якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• Якщо у вас є або була міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати цей препарат, а також якщо у вас з'являться симптоми печінкових проблем під час прийому цього препарату. Це для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після початку лікування цим препаратом.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна легенева хвороба.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або необясненну слабкість м'язів. Це відбувається тому, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок, і дуже рідко можуть призвести до смерті.

Ризик м'язової недостатності збільшується при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також збільшується у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

споживання великих кількостей алкоголю

проблеми з нирками

проблеми з щитоподібною залозою

вікова категорія 65 років та старше

жіночій статі

колись мали м'язові проблеми під час лікування статинами або фібратами

у вас або у близького родича є спадкове м'язове захворювання.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодше 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Сімвастатин НОРМОН

Прийом Сімвастатину НОРМОН з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом сімвастатину з одним або кількома наступними лікарськими засобами може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже перелічені в розділі "Не приймайте Сімвастатин НОРМОН").

• Якщо вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати сімвастатин. Комбінація сімвастатину з фузидієвою кислотою рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

а також лікарські засоби з наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)

• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)

• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бозепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• лікарські засоби з активною речовиною кобісістат,• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, грудної жалі, пов'язаної з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань)
  • ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину),
  • даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування шкіряних інфекцій та бактеріємії). Можливо, що побічні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат,

• колхіцин (використовується для лікування подагри).
  • тікаґрелор (антиагрегантні препарати).

Як і з лікарськими засобами, переліченими вище, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з наступними активними речовинами:

• лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)

фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)

• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначить вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом Сімвастатину НОРМОН з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи цей препарат. Не слід споживати грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви завагітнілі під час прийому цього препарату, негайно припиніть його приймати та повідомте вашого лікаря.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину.

Сімвастатин НОРМОН містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сімвастатин НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Перед тим, як почати приймати цей препарат, вам потрібно слідувати дієті, що знижує рівень холестерину.

Посібник з дозування:

Рекомендована доза - 1 таблетка один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, перелічені вище, або якщо у вас є певні ниркові захворювання.

Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом цього препарату повинен бути ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив сімвастатин разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину НОРМОН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість цього препарату о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином НОРМОН

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)
• Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних).

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати препарат і негайно повідомте про це своєму лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.
• алергічні реакції, які включають:

набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання)

інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах

виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї

біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)

запалення кровеносних судин (васкуліт)

атипічні гематоми, виразки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи

труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я

псевдолупічний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітинах крові)

• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрату апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки, викликані ліки)
• розрив м'язів
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків)

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тільць (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• затьмарене зір, порушення зору
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• виразка на шкірі, свербіж, випадіння волосся
• слабкість
• проблеми зі сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрату пам'яті, замішання

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але з доступної інформації не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• еректильна дисфункція
• депресія
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку.
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання)
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів)

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція

• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат.
• біль, чутливість або слабкість м'язів постійно, що може не зникнути після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові тести

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину НОРМОН

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Порадьтеся зі своїм фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину НОРМОН

Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, бутілгідроксанізол (Е-320), стеарат магнію, аскорбінова кислота, цитринова кислота, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), тальк та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин НОРМОН випускається у вигляді покритих таблеток, рожевого кольору, круглої форми, двовигнутої та з рискою. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску

Симвастатин НОРМОН 10 мг покриті таблетки EFG

Симвастатин НОРМОН 40 мг покриті таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65198/P_65198.html