СИМВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сімвастатин Керн Фарма 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сімвастатин Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Керн Фарма
3. Як приймати Сімвастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Керн Фарма і для чого він використовується

Сімвастатин Керн Фарма належить до групи препаратів, які діють шляхом зменшення рівня жирів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату.

Сімвастатин Керн Фарма призначений для:

• Лікування підвищеного рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли дієта або фізичні вправи самостійно не знизили рівень холестерину.

• Лікування підвищеного рівня холестерину в крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія) разом з дієтою і іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

Профілактика серцево-судинних захворювань і смерті від серцево-судинних захворювань у пацієнтів з анамнезом захворювань судин (артеріосклероз) або цукровим діабетом, з підвищеним або нормальним рівнем холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Керн Фарма

Не приймайте Сімвастатин Керн Фарма

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• Ітраконазол або кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики)
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД)
• Нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії).

Попередження та обережність

• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів.Негайно повідомте про це вашому лікареві. У рідких випадках сімвастатин може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть викликати ушкодження нирок.

Цей ризик вищий у пацієнтів, які приймають високі дози Сімвастатину Керн Фарма або які приймають разом з Сімвастатином Керн Фарма будь-який препарат, який підвищує рівень сімвастатину в крові, і, таким чином, підвищує ризик м'язових ушкоджень, таких як:

• Фібрати та ніацін (препарати, які знижують рівень холестерину)
• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань)
• Циклоспорин (препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність (відмова нирок), гіпотиреоз (низький рівень гормонів щитоподібної залози), якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові захворювання, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть підвищити ризик м'язових ушкоджень.

• Якщо ви раніше мали захворювання печінки. Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припинення лікування.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити приймати Сімвастатин Керн Фарма за кілька днів до операції.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Сімвастатин Керн Фарма, якщо ви:

• Маєте або мали міастенію (збудження, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенію очей (збудження, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• Маєте тяжку респіраторну недостатність
• Маєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.
• Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Керн Фарма може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Ваш лікар може бажати зробити аналізи крові або тести функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином до та під час лікування Сімвастатином Керн Фарма.

Порадьтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вище згаданих обставин раніше траплялася з вами.

Взаємодія Сімвастатину Керн Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, або недавно використовували, або можете використовувати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Сімвастатином Керн Фарма та підвищувати ризик м'язових побічних ефектів; в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них.

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних препаратів:

• Фібрати та ніацін (препарати, які знижують рівень холестерину)
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Використання сімвастатину протипоказане разом з цими препаратами (див. розділ 2. "Не приймайте Сімвастатин Керн Фарма")
• Циклоспорин (препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів)
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань).

Також дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтну дію, якщо приймаються разом з Сімвастатином Керн Фарма.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вкаже, коли ви зможете відновити лікування Сімвастатином Керн Фарма. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Керн Фарма може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Взаємодія Сімвастатину Керн Фарма з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Сімвастатин Керн Фарма можна приймати з або без харчових продуктів.

Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування Сімвастатином Керн Фарма, оскільки цей сік підвищує концентрацію сімвастатину в крові.

Сімвастатин Керн Фарма повинен прийматися з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат.

Сімвастатин Керн Фарма протипоказаний під час вагітності та в період лактації.

У разі вагітності або підозри на вагітність лікування повинно бути припинено, і про це потрібно повідомити вашому лікареві якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При нормальних дозах Сімвастатин Керн Фарма не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Сімвастатин Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар вказав, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати будь-який препарат.

3. Як приймати Сімвастатин Керн Фарма

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийом препарату.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Сімвастатином Керн Фарма. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки повинні прийматися ввечері та можуть прийматися з водою або з або без харчових продуктів.

Дорослі:

Звичайна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної дози 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або маєте деякі порушення нирок.

Пацієнти старші 65 років:

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Сімвастатину Керн Фарма надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Ефективність та безпека використання у дітей не встановлені. Тому не рекомендується використовувати Сімвастатин Керн Фарма у дітей.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози.

Проймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Сімвастатин Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються згідно з наступними визначення частоти: Дуже часто (більше 1 особа на 10), часто (менше 1 особи на 10, але більше 1 особи на 100), рідко (менше 1 особи на 100, але більше 1 особи на 1000), дуже рідко (менше 1 особи на 1000), окремі випадки.

Забурення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Забурення травлення:

Рідко: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, панкреатит.

Загальні порушення:

Рідко: слабкість.

Забурення печінки та жовчевих шляхів:

Рідко: гепатит, жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).

Забурення м'язів та кісток:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м'язах, судоми м'язів.

Частота невідома: Постійна м'язова слабкість.

Забурення нервової системи:

Рідко: головний біль, оніміння, головокружіння, периферична нейропатія.

Частота невідома: Міастенія (збудження, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).

Забурення очей:

Частота невідома: Міастенія очей (збудження, яке викликає слабкість очних м'язів).

• Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко: висип, свербіж, випадіння волосся

У рідких випадках повідомлялося про синдром алергічної реакції, який включав деякі з наступних ознак: ангіоневротичний набряк, системний лупус, поліміяльгічний ревматизм, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості осідання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фоточутливість, гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездоров'я.

Забурення імунної системи:

Рідко: алергічні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, який може викликати труднощі з диханням).

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідко:

• Анафілактична реакція (алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти:

• Забурення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• Замазане бачення та погіршення зору (можуть впливати до 1 особи на 1000).
• Висип, який може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні висипи, викликані препаратами) (можуть впливати до 1 особи на 10 000).
• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть впливати до 1 особи на 10 000); проблеми з сухожиллями, деякі з яких ускладнені розривом сухожилля.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть впливати до 1 особи на 10 000).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів, припиніть приймати препарат та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівня трансаміназ, алкалічної фосфатази та креатинфосфокінази (КФК) у крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сімвастатину Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурах вище 30°C.

Не використовуйте Сімвастатин Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімвастатину Керн Фарма 10 мг таблеток:

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг сімвастатину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е-320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), цитрат трієтилу, діоксид титану (Е-171) та повідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин Керн Фарма 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, рожевого кольору, овальної форми та двовигнутої форми. Кожна упаковка містить 28 таблеток (звичайна упаковка) або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Власник ліцензії на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es