СИМВАСТАТИН ДАВУР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сімвастатин Давур 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст цього опису:

1. Що таке Сімвастатин Давур і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Давур
3. Як приймати Сімвастатин Давур
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сімвастатину Давур
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Давур і для чого він використовується

Сімвастатин Давур - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин Давур підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Сімвастатин Давур належить до класу препаратів, званих статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити кровотік повільнішим або перервати його до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину на стінках артерій і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин Давур використовується разом з дієтою, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).

• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування. хвороба коронарних артерій (ХКА) або якщо у вас високий ризик ХКА (через наявність цукрового діабету, інсульту або іншої хвороби судин). Сімвастатин Давур може збільшити вашу тривалість життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте ваш рівень холестерину і обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Давур

Не приймайте Сімвастатин Давур

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• ітраконазол, кетоконазол або позаконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
• босепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії).
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).
• Не приймайте більше 40 мг Сімвастатину Давур, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у списку вище.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас колись була хвороба печінки. Сімвастатин Давур може не бути підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки Сімвастатину Давур.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому сімвастатину та під час прийому сімвастатину, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину та вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, званими "статинами" або фібратами
• у вас або у ваших близьких родичів є спадкова м'язова проблема.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека були вивчені у дітей віком від 10 до 17 років та у дівчат, принаймні через рік після їхнього першого місячного циклу (див. Як приймати Сімвастатин Давур).

Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років.

Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Сімвастатин Давур

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Сімвастатину Давур з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже перелічені у розділі вище "Не приймайте Сімвастатин Давур").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати Сімвастатин Давур. Прийом Сімвастатину Давур з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активним інгредієнтом, таким як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активним інгредієнтом, таким як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як босепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (препарат для лікування депресії)
• препарати з активним інгредієнтом кобіцистат
• аміодарон (препарат для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (препарати для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної структури з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, сімвастатином). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати сімвастатин.
• колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри).
• тікаґрелор (препарат антиагрегантної плакетарної дії).

Як і з препаратами, переліченими вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з активним інгредієнтом:

• препарати з активним інгредієнтом для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• фенофібрат (інший препарат для зниження рівня холестерину)
• ніацин (інший препарат для зниження рівня холестерину).
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом Сімвастатину Давур з їжею, напоями та алкоголем:

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи Сімвастатин Давур. Не слід споживати грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте сімвастатин, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат передається в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину.

Сімвастатин Давур містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Сімвастатин Давур

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перш ніж почати приймати цей препарат, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу.

Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, перелічені вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень від серцевих захворювань, які не досягли мети зниження рівня холестерину при менших дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом сімвастатину відбувається ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати Сімвастатин Давур, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати цей препарат щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Давур, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше сімвастатину, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом або з найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Давур:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість Сімвастатину Давур о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Давур

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, перелічених нижче, припиніть приймати ліки та негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми. В рідких випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.
• алергічні реакції, включаючи:
• • набряк обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
  • інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах
  • виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
  • біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
  • запалення кровеносних судин (васкуліт)
  • атипові гематоми, виразки на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
  • труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я
  • псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• виразка, що може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні виразки)
• розрив м'язів
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• виразка на шкірі, свербіж, втрата волосся
• розмитість зору та погіршення зору
• слабкість
• проблеми зі сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, плутаність.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі наявних даних не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• еректильна дисфункція
• депресія
• запалення легенів, що викликає проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• важка міастенія (хвороба, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання)
• міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей).

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• біль, чутливість або слабкість м'язів, що є постійним і, в дуже рідких випадках, може не зникнути після припинення прийому симвастатину.

Додаткові тести

Відзначалися підвищення деяких показників аналізу крові функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Давур

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Давур 20 мг таблеток, покритих плівкою ЕФГ

• Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

• Інші компоненти (експієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), трієтилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Давур 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, рожевого кольору.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.,

Промислова зона Малпіка, вул. С.4,

50016-Сарагоса.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2023

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”