Противопоказания: информация для пациента

Симвастатина цинфамед 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку вам может потребоваться снова ее прочитать.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом информационном листе. См. раздел 4.

1.Что такое Симвастатина цинфамед и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Симвастатина цинфамед

3.Как принимать Симвастатина цинфамед

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Симвастатина цинфамед

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Симвастатина Синфамед содержит активное вещество симвастатина. Симвастатина — это лекарство, используемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, симвастатина увеличивает уровень «хорошего» холестерина (HDL). Симвастатина является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, находящихся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из LDL и HDL.

LDL часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это еще один тип жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

При приеме этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей холестерин.

Симвастатина используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

-высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная) или высокие уровни жира в крови (гиперлипидемия смешанная).

-генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

-коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск КБС (потому что у вас диабет, предыстория инсульта или другое заболевание кровеносных сосудов). Симвастатина может продлить вашу жизнь, снижая риск проблем с КБС, независимо от количества холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет немедленных симптомов высокого холестерина. Врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте своего врача, ведите записи о своих уровнях холестерина и беседуйте с врачом о своих целях.

Не принимайте Симвастатину цинфамед

-если вы аллергины на симвастатину или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

-если у вас проблемы с печенью.

-если вы беременны или кормите грудью.

-если вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:

?итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).

?эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).

?ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции).

?бокепривир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).

?нефазодон (используется для лечения депрессии).

?кобистат.

?гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина).

?циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов).

?даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).

-если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин, (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина).

Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены, принимаете ли вы препарат из перечисленного выше списка.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатину цинфамед

Сообщите вашему врачу:

-о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

-если вы потребляете значительные количества алкоголя.

-если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатина может не быть для вас подходящим препаратом.

-если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить прием таблеток симвастатина на короткий период времени.

-если вы азиат, поскольку вам может понадобиться другая доза.

-если у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Ваш врач должен сделать анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это делается для проверки работы вашей печени.

Ваш врач также может сделать анализ крови для контроля работы вашей печени после начала приема симвастатина.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас серьезная болезнь легких.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной слабости выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозах 80 мг, и у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

-вы потребляете большие количества алкоголя.

-у вас проблемы с почками.

-у вас проблемы с щитовидной железой.

-у вас 65 лет или старше.

-вы женщина.

-у вас когда-либо были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» или фибратами.

-у вас или у вашего близкого родственника есть генетическое мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительное обследование и лечение для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатиной изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, которые получили первый менструальный цикл (менструацию) в течение года или более (см. раздел 3). Симвастатина не изучалась у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации обратитесь к вашему врачу.

Другие препараты и Симвастатина цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Принимая симвастатину с одним из этих препятствий, вы увеличиваете риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатину цинфамед»):

-если вам необходимо принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием симвастатина. Врач вам скажет, когда вы сможете возобновить прием симвастатина. Использование симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

-циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов).

-даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).

-препараты с активным веществом, подобным итараконазолу, кетоконазолу, флуконазолу, посаконазолу или вориконазолу (используются для лечения грибковых инфекций).

-фибраты с активным веществом, подобным гемфиброзилу и бефибрату (используются для снижения уровня холестерина).

-эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).

-ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции).

-антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокепривир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).

-нефазодон (используется для лечения депрессии).

-препараты с активным веществом, подобным кобистату.

-амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма).

-верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца).

-ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина).

-даптомицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций кожи и подкожной ткани с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим препаратом, будут более выраженными, когда он принимается во время лечения симвастатиной. Врач может решить, что вам следует прекратить прием симвастатина на время.

-колхисин (используется для лечения подагры).

-тикаглор (антиагрегант плетки крови).

Аналогично с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты с одним из следующих активных веществ:

-препараты с активным веществом, используемыми для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон или аценоумарол (антитромботические препараты).

-фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина).

-ниацин (также используется для снижения уровня холестерина).

-рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете симвастатину.

Принятие Симвастатина цинфамед с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые препараты, включая симвастатину. Должно быть избегано потребление сока грейпфрута.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что вы беременны. Если вы беременны, прекратите принимать этот препарат немедленно и сообщите вашему врачу. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от тошноты после приема симвастатина.

Симвастатина цинфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетках, исходя из вашего состояния, текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые дал вам ваш врач.В случае сомнений,обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина, пока будете принимать этот препарат.

Дозировка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина по пероральной форме один раз в день.

Взрослые:

Нормальная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может скорректировать вашу дозу после не менее 4 недель, до максимальной дозы 80 мг в день.Не принимайте более 80 мг в день.

Врач может назначить вам меньшие дозы, особенно если вы принимаете указанные ранее препараты или страдаете определенным заболеванием почек.

Дозировка 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели уровня холестерина с более низкими дозами.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет начальная рекомендованная суточная доза для начала лечения составляет 10 мг в день, вечером. Максимальная рекомендованная доза составляет 40 мг в день.

Форма выпуска:

Принимайте симвастатину вечером. Вы можете принимать ее с или без пищи. Продолжайте принимать симвастатину, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить прием.

Расщепление таблетки 10 мг предназначено только для того, чтобы разделить таблетку, если вы не можете проглотить ее целиком.

Если ваш врач назначил вам симвастатину вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим некоторые сепараторы кислоты желчного пузыря, вы должны принимать симвастатину не менее 2 часа до или 4 часа после приема сепаратора кислоты желчного пузыря.

Если вы принимаете больше Simvastatina cinfamed, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Simvastatina cinfamed

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте свою обычную дозу симвастатина в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Simvastatina cinfamed

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие термины используются для описания частоты сообщаемых побочных эффектов:

-Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек).

-Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек).

-Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были сообщены следующие редкие серьезные побочные эффекты.

Если у вас возникнет любой из этих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или поите в ближайшую больницу.

-Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. В редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц с последующим повреждением почек; и очень редко были зафиксированы смерти.

-Аллергические реакции, включая:

-Повышение лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания (ангиоэдема).

-Сильная мышечная боль, обычно в плечах и бедрах.

-Кожная эрозия с слабостью в конечностях и мышцах шеи.

-Болезненность или воспаление суставов (полимиалгия руматическая).

-Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

-Атипичные гематомы, кожные эрозии и отеки (дерматомиозит), уртикария, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, жар.

-Затруднение дыхания и общее недомогание.

-Синдром псевдолупуса (включая кожную эрозию, артралгии и эффекты на клетки крови).

-Воспаление печени сследующими симптомами:желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости и слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).

-Воспаление поджелудочной железы, часто с интенсивной болью в животе.

Были сообщены следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

-Грозная аллергическая реакция, которая может привести к затруднению дыхания или головокружению (анфилактический шок).

-Кожная эрозия, которая может возникнуть на коже или язвы в ротовой полости (медицинские лихеноидные эрозии).

-Разрыв мышц.

-Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин).

Ниже перечислены следующие редкие побочные эффекты:

-Низкий уровень красных кровяных телец (анемия).

-Обездвиженность или слабость рук и ног.

-Головная боль, чувство онемения, головокружение.

-Заболевание зрения, ухудшение зрения.

-Пищеварительные расстройства (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота).

-Кожная эрозия, зуд, выпадение волос.

-Слабость.

-Трудности с сном (очень редко).

-Недостаточная память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но частота их неизвестна:

-Дисфункция эрекции.

-Депрессия.

-Воспаление легких, которое может привести к проблемам с дыханием, как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.

-Проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия.

• Миастения грива (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окулярная (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас возникнет слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные дополнительные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

-Трудности с сном, включая кошмары.

-Дисфункция половой функции.

-Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.

-Боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатином (частота неизвестна).

Лабораторные показатели

Были зафиксированы повышения некоторых показателей крови на функцию печени и одной мышечной ферменты (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной накоробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Simvastatina cinfamed

-Активное вещество - симвастатина.Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 10 мг симвастатина.

-Другие компоненты:

Ядро таблетки:Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (E460), pregelatinized кукурузный крахмал, бутилгидрокситолуол (E321), бутилгидрокситолуол (E320), аскорбиновая кислота (E300), цитратная кислота (E330), аниhidro коллоидная кремнезем (E551), тальк (E553b), магниевый стеарат (E470b).

Покрытие:Гипромелоза (E464), красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172), триэтиловый цитрат (E1505), диоксид титана (E171), тальк (E553b) и повидаона.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Simvastatina cinfamed 10 мг представлен в виде покрытых пленкой таблеток, биконвексных, овальных, желтого цвета и с прорезью на одной из сторон.

Таблетки упаковываются в блистеры внутри коробки, содержащей 10, 20, 28, 30, 98 и 100 таблеток. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Simvastatina cinfamed также доступен в таблетках по 20 мг и 40 мг.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Ответственный за производство

Фармацевтическая компания Polpharma S.A.

19Пелплинская улица

83-200 Старогард Гданьский

Польша

или

Лаборатории Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70230/P_70230.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70230/P_70230.html