СИМВАСТАТИН Ауровитас 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Сімвастатин Ауровітас 40 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Ауровітас
3. Як приймати Сімвастатин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сімвастатину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Ауровітас і для чого він використовується

Сімвастатин - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Цей препарат належить до групи лікарських засобів, званих статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом, ця накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити кровотік повільнішим або перервати його до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Цей препарат використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• Високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
• Вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• Коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через наявність цукрового діабету, інсульту або іншої хвороби судин).

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Ауровітас

Не приймайте Сімвастатин Ауровітас

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на один з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома з наступних активних речовин:
  • Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
  • Боцепревір або теляпревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
  • Нефазодон (використовується для лікування депресії).
  • Кобіцистат.
  • Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
  • Циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
  • Даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).
• Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевні, чи знаходиться ваш препарат у вищезазначеному списку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сімвастатин Ауровітас:

• Про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас раніше була хвороба печінки. Цей препарат може бути не підходящим для вас.
• Якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки цього препарату.
• Якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати сімвастатин, та під час лікування, якщо у вас виникнуть симптоми проблем з печінкою. Це для того, щоб перевірити, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки роботи печінки після початку лікування цим препаратом.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде密но спостерігати за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка призводить до пошкодження нирок, та дуже рідко призводять до смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах цього препарату, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів.

Поговоріть з лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• Ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Вам 65 років або більше.
• Ви жінка.
• У вас раніше були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, так званими "статинами" або фібратами.
• У вас або у близького родича є вроджена м'язова хвороба.

Повідомте також лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка характеризується загальною слабкістю м'язів, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити хворобу або призвести до розвитку міастенії (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл принаймні рік тому (див. розділ 3 "Як приймати Сімвастатин Ауровітас"). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Інші препарати та Сімвастатин Ауровітас

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Прийом сімвастатину з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у попередньому розділі "Не приймайте Сімвастатин Ауровітас"):

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати сімвастатин. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до рідкісних випадків слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• Даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• Препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин або фузидова кислота (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• Антивірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, теляпревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• Нефазодон (використовується для лікування депресії).
• Препарати з активною речовиною кобіцистат.
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття).
• Верапаміл, ділтіазем або амілодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань).
• Ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати сімвастатин.

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта. Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати з активними речовинами:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти).
• Фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину).
• Ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Тикагрелор (препарат, який використовується для запобігання згортання крові).

Також повідомте будь-якого лікаря, який вам призначає новий препарат, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом Сімвастатину Ауровітас з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи сімвастатин. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнілі під час прийому сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте лікаря.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що цей препарат буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому цього препарату.

Сімвастатин Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сімвастатин Ауровітас

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому цього препарату.

Дозування

Рекомендована доза - 1 таблетка по 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів лікар може коригувати вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, приймати перед сном. Максимальна добова доза - 40 мг.

Форма прийому

Прийом цього препарату повинен відбуватися ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати цей препарат, якщо тільки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Ауровітас

• Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте звичайну кількість сімвастатину о годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Ауровітас

• Поговоріть з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Було повідомлено про наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо який-небудь з цих рідкісних побічних ефектів відбувається, припиніть приймати лікарський засіб і повідомте про це своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість, розрив м'язів або м'язові спазми. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті.
• Алергічні реакції, включаючи:
  • Набухання обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання).
  • Інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах.
  • Висипка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї.
  • Висипка, яка може виникнути на шкірі чи виразки у роті (лікеноподібна висипка).
  • Біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм).
  • Запалення кровіних судин (васкуліт).
  • Атипічні синяки, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи.
  • Труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я.
  • Псевдолупусний синдром (включаючи висипку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).
• Запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрату апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Рідко також повідомлялися про наступні побічні ефекти:

• Низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія).
• Оніміння або слабкість рук та ніг.
• Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння.
• Затьмарене зір, порушення зору.
• Травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота).
• Висипка на шкірі, свербіж, випадіння волосся.
• Слабкість.
• Проблеми зі сном (дуже рідко).
• Погана пам'ять (дуже рідко), втрату пам'яті, сплутаність.

Було повідомлено про наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Також повідомлялися про наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних (частота невідома):

• Дисфункція ерекції.
• Депресія.
• Запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та/або труднощі з диханням, або гарячку.
• Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів:

• Розлади сну, включаючи кошмари.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
• Біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення прийому цього лікарського засобу (частота невідома).

Додаткові тести

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки та підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімвастатину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у вашій аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімвастатину Ауровітас

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг сімвастатину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: бутілгідроксіанісол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота моногідрат (Е330), мікрокристалічна целюлоза (Е460а), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470Б).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553б), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі (10,1 мм у діаметрі), двовигнуті, з позначкою "SI" на одній стороні та "40" на іншій.

Сімвастатин Ауровітас 40 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках з PVC/PE/PVdC/алюмінієм по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сімвастатин ПЮРН 40 мг фільмоблістери

Іспанія: Сімвастатин Ауровітас 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: СІМВАСТАТИН АРРОУ ЛАБ 40 мг, фільмоблістери

Італія: Сімвастатин Ауробіндо 40 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Сімвастатин Ауробіндо 40 мг фільмоблістери

Польща: Сімвастатин Ауровітас

Португалія: Сімвастатин Ауробіндо

Дата останньої ревізії цієї інструкції:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).