СИМВАСТАТИН Ауровитас 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Сімвастатин Ауровітас 20 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Ауровітас
3. Як приймати Сімвастатин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Ауровітас і для чого він використовується

Сімвастатин - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Цей препарат належить до класу препаратів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називається "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Цей препарат використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас є:

• Високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
• Спадкова хвороба (спадкова гіперхолестеролемія гомозигот), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• Коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас є високий ризик коронарної хвороби серця (через те, що у вас є цукровий діабет, історії інсульту чи іншої хвороби судин). Цей препарат може збільшити вашу тривалість життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте ваш рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Ауровітас

Не приймайте Сімвастатин Ауровітас

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:
  • Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
  • Боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
  • Нефазодон (використовується для лікування депресії).
  • Кобісістат.
  • Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
  • Циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
  • Даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).
• Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у списку вище.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сімвастатин Ауровітас:

• Про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас була раніше хвороба печінки. Цей препарат може бути не підходящим для вас.
• Якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки цього препарату.
• Якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати сімвастатин, та під час лікування, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після початку лікування цим препаратом.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде密но контролювати вас, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності збільшується при високих дозах цього препарату, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також збільшується у певних пацієнтів.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• Ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Вам 65 років або більше.
• Ви жінка.
• Колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, так званими "статинами" або фібратами.
• У вас або у ваших близьких родичів є спадкова м'язова хвороба.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо у вас є міастенія (хвороба, яка характеризується загальною слабкістю м'язів, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший період (менструацію)至少 рік тому (див. розділ 3 "Як приймати Сімвастатин Ауровітас"). Сімвастатин не був вивчений у дітей віком менше 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Сімвастатин Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який препарат, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Прийом сімвастатину з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже перелічені в розділі "Не приймайте Сімвастатин Ауровітас"):

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування сімвастатином. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до рідкісних випадків слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• Даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• Препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• Антивірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• Нефазодон (використовується для лікування депресії).
• Препарати з активною речовиною кобісістат.
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття).
• Верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з хворобами серця, або інших серцевих захворювань).
• Ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати сімвастатин.

Як і з препаратами, переліченими вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який препарат, включаючи ті, які можна купити без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• Препарати з активними речовинами для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти).
• Фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину).
• Ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Тикагрелор (препарат, який використовується для профілактики утворення тромбів).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом Сімвастатину Ауровітас з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи сімвастатин. Не слід споживати грейпфрутовий сік.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні під час прийому сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання техніки

Не очікується, що цей препарат буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати техніку. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому цього препарату.

Сімвастатин Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сімвастатин Ауровітас

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому цього препарату.

Дозування

Рекомендована доза - 1 таблетка по 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, перелічені вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, приймати перед сном. Максимальна добова доза - 40 мг.

Форма прийому

Прийом цього препарату повинен бути перед сном. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про інше.

Якщо ваш лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Ауровітас

• Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте вашу звичайну кількість сімвастатину о годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Ауровітас

• Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Було повідомлено про наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо який-небудь з цих рідкісних побічних ефектів відбувається, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість, розрив м'язів або м'язові спазми. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті.
• Алергічні реакції, включаючи:
  • Набухання обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання).
  • Інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах.
  • Висипка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї.
  • Висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні висипки, викликані лікарськими засобами).
  • Біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм).
  • Запалення кровеносних судин (васкуліт).
  • Атипові гематоми, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи.
  • Труднощі з диханням (диспное) та загальне нездужання.
  • Псевдолупусний синдром (включаючи висипку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).
• Запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми чи слабкості, втрату апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Рідко також повідомлялися про наступні побічні ефекти:

• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Оніміння або слабкість рук та ніг.
• Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння.
• Затьмарене зір, порушення зору.
• Травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота).
• Висипка на шкірі, свербіж, випадання волосся.
• Слабкість.
• Проблеми зі сном (дуже рідко).
• Погана пам'ять (дуже рідко), втрату пам'яті, сплутаність.

Було повідомлено про наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Також повідомлялися про наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома):

• Дисфункція ерекції.
• Депресія.
• Запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням, або гарячку.
• Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні деяких статинів:

• Розлади сну, включаючи кошмари.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.
• Біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення прийому цього лікарського засобу (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки та підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімвастатину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімвастатину Ауровітас

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг сімвастатину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: бутілгідроксіанісол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота моногідрат (Е330), мікрокристалічна целюлоза (Е460а), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470Б).

Плівка: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553б), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, світло-рожевого кольору, круглі (8,1 мм у діаметрі), двовигнуті, з позначкою "SI" на одній стороні та "20" на іншій.

Сімвастатин Ауровітас 20 мг таблетки, покриті плівкою, доступні в блистерних упаковках з PVC/PE/PVdC/алюмінієм по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сімвастатин PUREN 20 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Сімвастатин Ауровітас 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція: Сімвастатин ARROW LAB 20 мг, таблетки, покриті плівкою

Італія: Сімвастатин Ауробіндо 20 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди: Сімвастатин Ауробіндо 20 мг таблетки, покриті плівкою

Польща: Сімвастатин Ауровітас

Португалія: Сімвастатин Ауробіндо

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).