СИМВАСТАТИН АЛЬТЕР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сімвастатин Альтер 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин Альтер 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин Альтер 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Альтер
3. Як приймати Сімвастатин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Альтер і для чого він використовується

Сімвастатин Альтер містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин Альтер - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин Альтер підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатин належить до класу препаратів, званих статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин Альтер використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через наявність цукрового діабету, інсульту або іншої хвороби судин).

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Альтер

Не приймайте Сімвастатин Альтер

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• кобісистат.
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Альтер може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевні, чи знаходиться ваш препарат у списку вище.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сімвастатин Альтер.

Повідомте лікаря:

• про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас раніше була хвороба печінки. Сімвастатин Альтер може не бути підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки сімвастатину.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

• якщо у вас є міастенія (хвороба, яка характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати сімвастатин, та під час лікування сімвастатином, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це проводиться для перевірки функції печінки.

Лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції печінки після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок, та дуже рідко призводять до смерті.

Ризик м'язової недостатності збільшується при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також збільшується у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, статинами або фібратами
• у вас або у близького родича є спадкова м'язова хвороба.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчат, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Сімвастатин Альтер). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Сімвастатину Альтер з іншими препаратами

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом сімвастатину з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані в розділі "Не приймайте Сімвастатин Альтер").

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити приймати цей препарат. Лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування Сімвастатином Альтер. Комбінація Сімвастатину Альтер та фузидової кислоти рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• препарати з активною речовиною кобісистат.
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття).
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань).
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином. Лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати Сімвастатин Альтер.
• колхіцин (використовується для лікування подагри).
• тікаґрелор (препарат, який використовується для запобігання згортання крові).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта. Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте сімвастатин.

Сімвастатин Альтер з харчуванням, напоями та алкоголем

Сок грейпфруту містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи сімвастатин. Не слід споживати сок грейпфруту.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте Сімвастатин Альтер, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнілі під час прийому Сімвастатину Альтер, негайно припиніть приймати його та повідомте лікаря. Не приймайте Сімвастатин Альтер, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Сімвастатин Альтер буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Сімвастатину Альтер

Сімвастатин Альтер містить лактозу

Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сімвастатин Альтер

Лікар визначить для вас відповідну дозу препарату, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати приймати цей препарат, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити вам нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом сімвастатину слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати таблетки сімвастатину, доки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати таблетки сімвастатину щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Альтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Альтер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте звичайну кількість сімвастатину о годині.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Альтер

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідких випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко повідомлялися смерті.
• алергічні реакції, які включають:
• • набухання обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання)
  • інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах
  • виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
  • біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
  • запалення кровіних судин (васкуліт)
  • атипічні гематоми, виразки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
  • труднощі з диханням (диспное) та загальна слабкість
  • псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки, викликані лікарськими засобами),
• розрив м'язів
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• затьмарене зір, порушення зору
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• виразка на шкірі, свербіж, втрата волосся
• слабкість
• розлади сну (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їх частота не може бути оцінена з наявних даних (частота невідома)

• еректильна дисфункція
• депресія
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або гарячку
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання)
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей)

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Алтер

• Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.

Інші компоненти: бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, лактоза, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тріацетин. Див. розділ 2 Симвастатин Алтер містить лактозу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Симвастатин Алтер 10 мг випускається у вигляді покритих таблеток, лінзоподібних, білого кольору. Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Симвастатин Алтер 20 мг випускається у вигляді покритих таблеток, лінзоподібних, білого кольору. Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Симвастатин Алтер 40 мг випускається у вигляді покритих таблеток, лінзоподібних, білого кольору. Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Матео Інурія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Матео Інурія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Зевс, 6

Промислова зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/