СИМВАСТАТИН АЛЬТЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сімвастатин Альтер 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Сімвастатин Альтер 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Сімвастатин Альтер 40 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Сімвастатин

Всієї інформації в цьому описі перед початком прийому цього лікарського засобу, адже вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Альтер
3. Як приймати Сімвастатин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Альтер і для чого він використовується

Сімвастатин Альтер містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин Альтер - це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин Альтер підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Сімвастатин належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин Альтер використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Ви також можете отримувати інші методи лікування.
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (оскільки у вас є цукровий діабет, інсульт або інша хвороба судин).

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте вашого лікаря регулярно, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Альтер

Не приймайте Сімвастатин Альтер

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• кобісістат.
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Альтер може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш лікарський засіб у вищезазначеному списку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сімвастатину Альтер.

Повідомте вашому лікареві:

• всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас колись була печінкова хвороба. Сімвастатин Альтер може не бути підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток сімвастатину.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

• якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому сімвастатину та під час прийому сімвастатину, якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є тяжка легенева хвороба.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не можна пояснити.Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок, і дуже рідко призводять до смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" або фібратами
• у вас або у близького родича є спадкова м'язова хвороба.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефектність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчат, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Сімвастатин Альтер). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Сімвастатину Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом сімвастатину з одним або декількома з цих лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані в розділі "Не приймайте Сімвастатин Альтер").

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу.Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування Сімвастатином Альтер. Комбінація Сімвастатину Альтер з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• лікарські засоби з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• антівірусні лікарські засоби для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• лікарські засоби з активною речовиною кобісістат.
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття).
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань).
• ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину).
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом Сімвастатину Альтер.
• колхіцин (використовується для лікування подагри).
• тікагрелор (антиагрегантний лікарський засіб).

Як і з вищезазначеними лікарськими засобами, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з однією або декількома наступними активними речовинами:

• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Ви також повинні повідомити будь-якому лікареві, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте сімвастатин.

Сімвастатин Альтер з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи сімвастатин. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Сімвастатин Альтер, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнілі під час прийому Сімвастатину Альтер, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте вашому лікареві. Не приймайте Сімвастатин Альтер, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Сімвастатин Альтер буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Сімвастатину Альтер

Сімвастатин Альтер містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сімвастатин Альтер

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому цього лікарського засобу вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Посологія:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки дорослим пацієнтам з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом сімвастатину повинен відбуватися ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати таблетки сімвастатину, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант біліарних кислот, вам потрібно приймати таблетки сімвастатину щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Альтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Альтер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте звичайну кількість сімвастатину о годині.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Альтер

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.
• алергічні реакції, які включають:
• • набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоедем)
  • інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах
  • шкірна висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
  • біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
  • запалення кровеносних судин (васкуліт)
  • атипові гематоми, шкірна висипка та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
  • труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я
  • псевдолімфічний синдром (включаючи шкірну висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми чи слабкості, втрати апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• шкірна висипка, яка може виникнути на шкірі чи виразки у роті (лікеноподібні висипки, викликані лікарськими засобами),
• м'язова руйнація
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• затьмарене зір, порушення зору
• шлунково-кишкові розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• шкірна висипка, свербіж, випадіння волосся
• слабкість
• проблеми зі сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрати пам'яті, сплутаність.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі наявних даних не може бути оцінена їхня частота (частота невідома)

• еректильна дисфункція
• депресія
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або гарячку
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання)
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів)

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та підвищення рівня однієї з м'язових ферментів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Альтер

• Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.

Інші компоненти: бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, лактоза, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин. Див. розділ 2 Симвастатин Альтер містить лактозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Альтер 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, лінзоподібних, білого кольору. Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Симвастатин Альтер 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, лінзоподібних, білого кольору. Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Симвастатин Альтер 40 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, лінзоподібних, білого кольору. Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Зевс, 6

Промислова зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/