СИМВАСТАТИН АЛМУС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сімвастатин АЛМУС0 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Сімвастатин АЛМУС 40 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Сімвастатину АЛМУС 40 мг
3. Як приймати Сімвастатин АЛМУС 40 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сімвастатину АЛМУС 40 мг

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин АЛМУС 40 мг і для чого він використовується

Сімвастатин АЛМУС - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин АЛМУС підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатин АЛМУС належить до класу препаратів, званих статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийняття цього препарату вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Цей препарат використовується разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування,
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас підвищений ризик коронарної хвороби серця (через цукровий діабет, попередні інсульти чи інші захворювання судин).

Сімвастатин АЛМУС може продовжити ваше життя, знижуючи ризик проблем із серцевими захворюваннями, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте свої цілі з лікарем.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Сімвастатину АЛМУС 40 мг

Не приймайте Сімвастатин АЛМУС 40 мг, якщо:

Ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент Сімвастатину АЛМУС (перелічені в розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація).

• Ви страждаєте на активне захворювання печінки або маєте підвищений рівень трансаміназ.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Ви приймаєте один з наступних препаратів:

• ітраконазол або кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ, який викликає СНІД).
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії).
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції, спричиненої вірусом гепатиту С).
• кобіцистат.
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Сімвастатину АЛМУС, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у списку вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття Сімвастатину АЛМУС:

• всіх ваших медичних проблем, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Сімвастатин АЛМУС може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки Сімвастатину АЛМУС,
• якщо ви азіатської національності, оскільки вам може знадобитися інша доза,
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийняття Сімвастатину АЛМУС та також якщо у вас з'являться будь-які симптоми проблем з печінкою під час прийняття Сімвастатину АЛМУС. Це робиться для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може вирішити провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування Сімвастатином АЛМУС.

Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозне захворювання легенів.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не мають пояснення. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка спричиняє пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності є вищим при високих дозах Сімвастатину АЛМУС, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також є вищим у певних пацієнтів. Поговоріть з вашим лікарем, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, званими "статинами" або фібратами,
• ви або ваш близький родич маєте спадкове м'язове захворювання.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Сімвастатином АЛМУС були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали свій перший період (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Сімвастатин АЛМУС). Сімвастатин АЛМУС не був вивчений у дітей молодших за 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання сімвастатину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з сімвастатином та збільшувати ризик м'язових проблем (дехто з них вже вказаний у попередньому розділі "Не приймайте Сімвастатин АЛМУС"); в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали недавно будь-який з наступних препаратів:

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування Сімвастатином АЛМУС. Використання Сімвастатину АЛМУС з фузидовою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• препарати з активним інгредієнтом, таким як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активним інгредієнтом, таким як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції, спричиненої вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• препарати з активним інгредієнтом кобіцистатом,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (використовуються для лікування високого кров'яного тиску, грудного болю, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Сімвастатином АЛМУС). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати Сімвастатин АЛМУС,
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з активним інгредієнтом:

• препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якому лікареві, який призначить вам новий препарат, що ви приймаєте Сімвастатин АЛМУС.

Прийом Сімвастатину АЛМУС 40 мг з їжею та напоями:

Сімвастатин АЛМУС можна приймати з або без їжі.

Сок грейпфруту підвищує рівень сімвастатину в крові. Під час лікування сімвастатином слід уникати вживання соку грейпфруту.

Сімвастатин повинен прийматися з обережністю у пацієнтів, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Сімвастатин АЛМУС, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийняття Сімвастатину АЛМУС, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві. Не приймайте Сімвастатин АЛМУС, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до молока матері.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При нормальних дозах сімвастатин не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Сімвастатин АЛМУС 40 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Сімвастатин АЛМУС 40 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Сімвастатину АЛМУС, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Перед початком прийняття сімвастатину вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза - 1 таблетка сімвастатину 40 мг один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком проблем із серцевими захворюваннями, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, приймається один раз на добу ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Метод прийняття:

Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу таблетки, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки потрібно приймати ввечері та можна приймати з водою або з їжею чи без неї.

Продовжуйте приймати Сімвастатин АЛМУС, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Сімвастатин АЛМУС разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати Сімвастатин АЛМУС щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийняття секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви вважаєте, що дія Сімвастатину 40 мг quá сильна або quá слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину АЛМУС 40 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину 40 мг, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин АЛМУС 40 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто чекайте наступного прийняття.

Якщо ви припините лікування Сімвастатином АЛМУС

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Сімвастатин Альмус 40 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб).
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб).
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, перелічених нижче, припиніть приймати ліки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відповідно повідомлялися наступні рідкі серйозні побічні ефекти:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми. В рідких випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті.
• алергічні реакції, які включають:

• набряк обличчя, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням

(ангіоневротичний набряк),

• інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
• виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• запалення кровіних судин (васкуліт),
• атипічні синяки, виразки на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
• труднощі з диханням (диспное) та загальне нездужання,
• псевдолімфічний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітинах крові),

• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми чи слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відповідно повідомлялися наступні дуже рідкі серйозні побічні ефекти:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція),
• виразка, яка може виникнути на шкірі чи виразки у роті (ліхеноподібні виразки

ліків),

• розрив м'язів,
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія),
• оніміння чи слабкість рук та ніг,
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• розмитість зору; порушення зору,
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• виразка на шкірі, свербіж, втрата волосся,
• слабкість,
• проблеми зі сном (дуже рідко),
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але з наявної інформації не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• дисфункція ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку,
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникає слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• сексуальна дисфункція,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей ліки,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування Сімвастатином Альмус (частота невідома).

Додаткові тести:

Рідко:у деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та в одному з ферментів м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімвастатину Альмус 40 мг

Тримайте цей ліки поза досяжністю та позіром дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Термін придатності

Не використовуйте Сімвастатин Альмус 40 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімвастатину Альмус

• Активний інгредієнт - сімвастатин: кожна таблетка містить 40 мг сімвастатину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза без вологи, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксіанісол (Е320), стеарат магнію, тальк, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин Альмус 40 мг випускається у вигляді білих, овальних, двовогнутих таблеток, покритих плівкою. Таблетки марковані "SVT" з одного боку та мають риск і маркування "40" з іншого. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші форми випуску

Сімвастатин АЛЬМУС 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ.

Сімвастатин АЛЬМУС 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво:

СІНТОН ГІСПАНІЯ, С.Л., К/ Кастельйо, 1. Поліґон Лас-Салінас. 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.