СИЛОДОЗИН ВІАТРІС 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Силодосин Віатріс 4 мг твердих капсул ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Силодосин Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Віатріс
3. Як приймати Силодосин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Силодосину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин Віатріс і для чого він використовується

Що таке силодосин

Силодосин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа-1А-адренорецепторів.

Силодосин вибірково діє на рецептори, розташовані в простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин

Силодосин використовується для лікування симптомів сечовипускання, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднене початок сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхура,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Віатріс

Не приймайте Силодосин Віатріс

якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Силодосин Віатріс

• Якщо вам мають виконати очну операцію з приводу катаракти (операцію на кришталику), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше Силодосин Віатріс. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали порушення тонусу м'язів райдужної оболонки під час такої операції. Офтальмолог може вжити необхідних заходів щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відтермінувати або тимчасово перервати лікування Силодосином Віатріс, коли ви будете готуватися до операції з приводу катаракти.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому встанні, повідомте вашого лікаря перед тим, як приймати Силодосин Віатріс.

Під час приймання Силодосину Віатріс при раптовому встанні може виникнути головокружіннята, іноді, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, та повідомте вашого лікаря якнайшвидше (див. також розділ «Відповідність транспортних засобів та використання машин»).

• Якщо ви маєте важкі порушення функції печінки, не приймайте Силодосин Віатріс, оскільки його не оцінювали в цій ситуації.

• Якщо ви маєте порушення функції нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші порушення функції нирок є помірними, ваш лікар розпочне лікування Силодосином Віатріс з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»).

Якщо ваші порушення функції нирок є важкими, не приймайте Силодосин Віатріс.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як розпочати лікування Силодосином Віатріс. Силодосин Віатріс не призначений для лікування раку простати.

• Лікування Силодосином Віатріс може призвести до аномальної еякуляції (зменшення кількості семені, що викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування Силодосином Віатріс. Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Силодосин Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск(особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати можливий ризик збільшення дії цих лікарських засобів під час приймання Силодосину Віатріс.
• Антифунгальні лікарські засоби(такі як кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(такі як ритонавір) або лікарські засоби, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів(такі як циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію Силодосину Віатріс у крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне застосування з Силодосином Віатріс може призвести до легкого зниження артеріального тиску.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцин(лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу), оскільки вони можуть зменшувати дію Силодосину Віатріс.

Вагітність та фертильність

Вагітність

Не застосовується, оскільки Силодосин Віатріс використовується для лікування чоловіків з доброякісною гіперплазією простати. Його застосування не показане для жінок.

Фертильність

Силодосин Віатріс може зменшувати кількість семені, що викидається під час статевого акту, що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість або маєте розмитий зір.

Силодосин Віатріс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу: тобто, він практично «безнатрійний».

3. Як приймати/використовувати Силодосин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу шляхом перорального застосування.

Приймайте капсулу завжди з їжею, бажано в один і той же час щодня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо ви маєте помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше силодосину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової приймання проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, повідомте вашому лікареві негайно.

Якщо ви забули прийняти силодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікування силодосином

Якщо ви припините лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - це аномальна еякуляція (зменшення кількості семені, що викидається під час статевого акту). Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при встанні, та, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при встанні або втрату свідомості, повідомте вашому лікареві негайно.

Силодосин може спричиняти ускладнення під час операції з приводу катаракти(операції на кришталику; див. розділ «Попередження та обережність»).

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали раніше силодосин.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або незначна кількість семені під час статевого акту; див. розділ «Попередження та обережність»)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включаючи головокружіння при встанні (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений лікарським засобом

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (такі як палпітації)
• Втрата свідомості/втрата свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Флакцидна зіниця під час операції з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Силодосину Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки неправильного використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосину Віатріс

Активний інгредієнт - силодосин. Кожна капсула містить 4 мг силодосину.

Інші компоненти:

• Зміст капсули:манітол (Е421), переджеліфікований крохмаль (кукурудза), лаурил сульфат натрію, дібегенат гліцерину (Е471).
• Покриття капсули:желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).
• Друк фарби, чорна:шеллак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), розчин амонію, концентрований (Е527), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію (Е525).

Вигляд Силодосину Віатріс та зміст упаковки

Тверда капсула з желатини, непрозора, жовта, розмір 3, з написом «4» чорною фарбою.

Силодосин Віатріс доступний в упаковках по 10, 30 та 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004

Лариса, Греція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія:Силодосин 4 мг Віатріс твердих капсул ЕФГ

Франція:Силодосин Мілан 4 мг желатинова капсула

Італія:Силодосин Мілан

Португалія:Силодосин Мілан

Словацька Республіка:Силодосин Мілан 4 мг

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2019 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/