СИЛОДОЗИН ТЕВА-РАТІОФАРМ 8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Силодосин Тева-ратіофарм 8 мг тверді капсули EFG

силодосин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Силодосин Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Тева-ратіофарм
3. Як приймати Силодосин Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодосину Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Що таке силодосин

Силодосин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами адренорецепторів альфа-1А.

Силодосин є селективним для рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечоводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин

Силодосин використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• важкість при початку сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхура,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Тева-ратіофарм

Не приймайте Силодосин Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на кришталику), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше силодосин. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали втрату тонусу м'язів у райдужній оболонці (кольоровій частині ока) під час цієї операції. Офтальмолог може вжити необхідні заходи щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодосином, коли ви будете готуватися до операції на катаракту.
• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашому лікареві про це перед тим, як приймати Силодосин Тева-ратіофарм.

При прийманні силодосину може виникнути головокружіннята, іноді, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це трапляється, сядьте або ляжете негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, та повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати силодосин, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші ниркові проблеми є помірними, ваш лікар може призначити лікування силодосином з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 "Дозування"). Якщо ваші ниркові проблеми є серйозними, не слід приймати цей лікарський засіб.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть спричиняти такі самі симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як призначити лікування силодосином. Силодосин не підходить для лікування раку простати.
• Лікування цим лікарським засобом може привести до аномальної еякуляції (зниження кількості семені, що викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийом Силодосину Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск(особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення ефекту цих лікарських засобів під час використання цього лікарського засобу.
• антифунгальні лікарські засоби(такі як кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(такі як ритонавір) або лікарські засоби, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів(такі як циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію силодосину в крові.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне використання з силодосином може привести до легкого зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцину(лікарського засобу, який використовується для лікування туберкульозу), оскільки ефект силодосину може бути знижений.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість або

маєте розмитий зір.

Силодосин Тева-ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Силодосин Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу шляхом перорального прийому.

Прийом капсули завжди разом з їжею, бажано в одну й ту саму годину щодня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з нирковими проблемами

Якщо у вас є помірні ниркові проблеми, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг тверді капсули.

Якщо ви прийняли більше силодосину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, повідомте вашому лікареві про це негайно.

Якщо ви забули прийняти силодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікування силодосином

Якщо ви припините лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частим побічним ефектом є зниження кількості семені, що викидається під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включно з головокружінням при піднятті, та, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або ляжете негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше.

Силодосин може спричиняти ускладнення під час операції на катаракту(операції на кришталику; див. розділ "Попередження та обережність").

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали раніше силодосин.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість семені під час статевого акту; див. розділ "Попередження та обережність")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включно з головокружінням при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Помірно часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений лікарським засобом

провокований лікарським засобом

• Аномалії аналізів функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (такі як палпітації)
• Втрата свідомості/втрата свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Флакідна зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодосину Тева-ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер PVC/PE/PVdC-Алюміній:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Блістер OPA/Alu/PVC-Алюміній:

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGREаптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосину Тева-ратіофарму 8 мг тверді капсули EFG

• Активний інгредієнт - силодосин. Кожна тверда капсула містить 8 мг силодосину.
• Інші допоміжні речовини - манітол, кукурудзяний крохмаль, стеарилфумарат натрію, желатина та діоксид титану (E171). Капсули містять шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Силодосин Тева-ратіофарм 8 мг тверді капсули - це тверді желатинові капсули розміру 0, білі, непрозорі та з написом "8" чорною фарбою.

Доступно в упаковках по 10, 30 або 90 твердіх капсул; та в упаковках з блистерною упаковкою по 10x1, 30x1 або 90x1 твердіх капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13 Debrecen

Угорщина

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84271/P_84271.html

Код QR + URL