СИЛОДОЗИН СТАДА 8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Силодосин Стада 8 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Силодосин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Стада
3. Як приймати Силодосин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Силодосин Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин Стада і для чого він використовується

Що таке силодосин

Силодосин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами адренергічних рецепторів альфа-1А.

Силодосин є селективним для рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим процес сечовиділення та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин

Силодосин використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднення початку сечовиділення,
• чуття неповного спорожнення сечового міхурі,
• більш часте сечовиділення, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Стада

Не приймайте силодосин

якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо вам мають виконати очну хірургію через катаракту (операцію на кришталику), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше силодосин. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали порушення тонусу м'язів райдужної оболонки під час цієї операції. Офтальмолог може вжити необхідні заходи щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодосином перед операцією на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати силодосин.

Під час прийому силодосину може виникнути головокружіннята, іноді, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, та повідомте вашому лікареві якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, не приймайте силодосин, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші ниркові проблеми є помірними, ваш лікар може призначити лікування силодосином з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 "Як приймати Силодосин Стада"). Якщо ваші ниркові проблеми є тяжкими, не приймайте цей препарат.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть спричиняти такі самі симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як призначити лікування силодосином. Силодосин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим препаратом може спричинити аномальну еякуляцію (зменшення кількості семені, що викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Це дія зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийом силодосину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск(особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення дії цих лікарських засобів під час прийому цього препарату.

• антифунгальні лікарські засоби(такі як кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу(такі як ритонавір) або лікарські засоби, використовувані після трансплантації для запобігання відторгненню органів(такі як циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію силодосину в крові.

• лікарські засоби, використовувані для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне використання з силодосином може спричинити легке зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцину(лікарського засобу, використовуваного для лікування туберкульозу), оскільки дія силодосину може бути зменшена.

Вагітність та фертильність

Вагітність

Цей препарат не використовується у жінок, оскільки силодосин використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати у чоловіків,

Фертильність

Силодосин може зменшувати кількість сперми, тому може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість або

маєте розмитий зір.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Силодосин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу перорально.

Приймайте капсулу завжди з їжею, бажано в один і той же час кожного дня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з нирковими проблемами

Якщо у вас є помірні ниркові проблеми, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг тверді капсули.

Якщо ви прийняли більше силодосину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули прийняти силодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікування силодосином

Якщо ви припините лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - аномальна еякуляція (зменшення кількості семені, що викидається під час статевого акту). Це дія зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, негайно повідомте вашому лікареві.

Силодосин може спричиняти ускладнення під час операції на катаракту(очної хірургії через катаракту; див. розділ "Попередження та обережність").

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали раніше силодосин.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість семені під час статевого акту; див. розділ "Попередження та обережність")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Помірно часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, що впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений лікарським засобом

провокований лікарським засобом

• Аномалії аналізів функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (такі, що називаються палпітаціями)
• Втрата свідомості/втрата свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Флакідна зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Силодосин Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що він пошкоджений або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті зборуаптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосин Стада 8 мг тверді капсули EFG

• Активний інгредієнт - силодосин. Кожна капсула містить 8 мг силодосину.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули:манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), лаурилсульфат натрію, дібегенат гліцерину (Е471).
• Покриття капсули:желатина; діоксид титану (Е171).
• Друк фарби, чорна:шеллак (Е904); пропіленгліколь (Е1520); концентрований розчин амонію (Е527); оксид заліза чорний (Е172); гідроксид потасію (Е525).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Силодосин Стада 8 мг тверді капсули EFG:

Тверда капсула з желатини, непрозора, біла, розмір 0, маркована на кришці чорною фарбою з написом "8".

Силодосин Стада випускається в картонних упаковках, які містять 10, 30, 50 та 100 твердіх капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Rontis Hellas S.A., Медичні та фармацевтичні продукти

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012, Лариса, 41004

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/