СИЛОДОЗИН САНДОЗ 8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Силодосин Сандоз 8 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Силодосин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Сандоз
3. Як приймати Силодосин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Силодосину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин Сандоз і для чого він використовується

Що таке силодосин

Силодосин належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами альфа-1А-адренорецепторів.

Силодосин селективно діє на рецептори, розташовані в простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин

Силодосин використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхуря,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Сандоз

Не приймайте Силодосин Сандоз:

• якщо ви алергічні на силодосин або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Силодосин Сандоз:

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на кришталику; див. розділ "Попередження та обережність"). Це важливо, оскільки деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали порушення тонусу м'язів райдужної оболонки під час цієї операції. Ваш лікар-офтальмолог може прийняти необхідні заходи щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте у вашого лікаря, чи потрібно відтермінувати або тимчасово припинити лікування силодосином, коли ви будете готуватися до операції на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати силодосин.

Під час прийому силодосину при піднятті може виникнути головокружіння та, іноді, втрати свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це трапляється, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, та повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки, не приймайте силодосин, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є порушення функції нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші порушення функції нирок є помірними, ваш лікар може призначити лікування силодосином з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3).

Якщо ваші порушення функції нирок є важкими, не приймайте силодосин.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть спричиняти相同ні симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як призначити лікування силодосином. Силодосин не призначений для лікування раку простати.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийом Силодосину Сандоззіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск(особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення дії цих лікарських засобів під час прийому силодосину,
• антифунгальні лікарські засоби(такі як кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу(такі як ритонавір) або лікарські засоби, використовуваніпіслятрансплантаціїорганів(такі як циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію силодосину в крові,
• лікарські засоби, використовувані для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне застосування з силодосином може спричиняти легке зниження артеріального тиску,
• лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцину(лікарського засобу, використовуваного для лікування туберкульозу), оскільки дія силодосину може бути знижена

Фертильність

Лікування силодосином може спричиняти аномальну еякуляцію (зниження кількості семені, що викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість чи маєте розмитий зір.

Силодосин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Силодосин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу шляхом перорального прийому.

Прийом капсули завжди повинен супроводжуватися прийомом їжі, бажано в одну й ту саму годину щодня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше силодосину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Якщо ви забули прийняти силодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікування силодосином

Якщо ви припините лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - аномальна еякуляція (зниження кількості семені, що викидається під час статевого акту). Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та, іноді, втрати свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.

Силодосин може спричиняти ускладнення під час операції на катаракту(операції на кришталику; див. розділ "Попередження та обережність").

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодосин.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість семені під час статевого акту; див. розділ "Фертильність")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Помірно часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, що впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений лікарським засобом

провокований лікарським засобом

• Аномалії аналізів функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (такі як палпітації)
• Втрати свідомості/втрата свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Пупіла, що стала м'якою під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Силодосину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосину Сандоз

• Активний інгредієнт - силодосин.
• 1. Силодосин Сандоз 8 мг: кожна тверда капсула містить 8 мг силодосину.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: манітол (Е421), прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію (Е487), стеарат магнію (Е470b).

Склад капсули: діоксид титану (Е171), желатина (Е441).

Друк фарби: гумілака (Е904), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію (Е525).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули, білі, з написом "S" на кришці та "8" на тілі, містять тонкий білий або майже білий порошок.

Довжина приблизно: 21,7 мм.

Силодосин Сандоз упаковується в блистер з PVC/PVDC-алюмінієм.

Розмір упаковки

Блістер упаковка: 30 твердих капсул.

Упаковка блистер для одноразового використання: 10x1 та 30x1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на використання та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на використання

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Нукар Хелс, С.А.

Авеніда Камі Реал, 51-57

08184 Палау-соліта і Плегаманс

Барселона, Іспанія

Лек Фармацевтика, д.д.

Веровскова вулиця, 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словенія: Силодозин Сандоз 8 мг твердих капсул

Франція: СІЛОДОСИН САНДОЗ 8 мг, желатинова капсула

Італія: Силодосин Сандоз

Нідерланди: Силодосин Сандоз 8 мг, твердих капсул

Португалія: Силодосин Сандоз

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/