Silodosina sandoz 8 mg capsulas duras efg

Противоречивость: информация для пациента

Силодозин Сандоз 8 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное её прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Силодозин Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Силодозина Сандоза

3. Как принимать Силодозин Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Силодозина Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе препаратов, называемых блокаторами альфа-адренорецепторов 1А.

Силодозин селективно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокирование этих рецепторов приводит к расслаблению гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким процесс мочеиспускания и облегчает симптомы.

Для чего используется силодозин

Силодозин используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (бенигная гиперплазия предстательной железы (БГП)), такие как:

• затруднение начала мочеиспускания,

• чувство не полного опорожнения мочевого пузыря,

• более частое мочеиспускание, даже ночью.

Не принимайте Силодозин Сандоз:

• если вы аллергины на силодозин или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Силодозина Сандоз:

• Если вам предстоит хирургическое вмешательство на глазах из-за мутности кристаллина (хирургия катаракты), важно сообщить своему офтальмологу, что вы используете или использовали ранее силодозин. Это связано с тем, что некоторые пациенты, принимавшие этот тип препаратов, страдали от потери мышечного тонуса в радужной оболочке глаза во время этого типа операций. Врач может принять необходимые меры по отношению к медицинским и хирургическим методам, которые необходимо применить. Попросите врача, нужно ли отложить или прервать временно прием силодозина перед операцией по удалению катаракты.

• Если выпреждепотеряли сознание или почувствовали головокружение, когда внезапно поднялись с места, сообщите врачу перед приемом силодозина.

Когда принимается силодозин, может произойтиголовокружениеи, в некоторых случаях, потеря сознания, особенно при начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно, пока симптомы не пройдут, и сообщите врачу как можно скорее (см. также раздел «Вождение и использование машин»).

• Если у васгрубыезаболевания печени, не принимайте силодозин, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у васзаболевания почек, обратитесь за советом к врачу.

Если у васзаболевания почек средней степени тяжести, врач начнет лечение силодозином с осторожностью и, возможно, с меньшей дозой (см. раздел 3).

Если у васгрубыезаболевания почек, не принимайте силодозин.

• Поскольку гипертрофия простаты и рак простаты могут вызывать одинаковые симптомы, врач проверит вас на рак простаты перед началом лечения силодозином. Силодозин не используется для лечения рака простаты.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет значимых указаний для этого возраста.

Принимая Силодозин Сандозс другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если выпринимаете, принималипреждеили можете приниматькакой-либодругойпрепарат.

Советуйтеся с врачом в частности, если вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление(особенно так называемые блокаторы альфа1, такие как празозин или дофазозин), поскольку может существовать потенциальный риск того, что эффект этих препаратов увеличится при приеме силодозина,
• препараты против грибков(например, кетоконазол или итараконазол),препараты для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир) илипрепаратыдляпрепятствияотторженияорганов(например, циклоспорин), поскольку эти препараты могут увеличить концентрацию силодозина в крови,
• препараты для лечения проблем с достижением или поддержанием эрекции(например, сildenafил или тадалафил), поскольку их совместное использование с силодозином может привести к легкому снижению артериального давления,
• препараты для лечения эпилепсии или рифампицина(препарат для лечения туберкулеза), поскольку эффект силодозина может быть снижен

Фертильность

Лечение силодозином может привести к аномальной эякуляции (снижению количества спермы, выбрасываемой во время секса), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения приема силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте машинами, если вы чувствуете слабость, головокружение или сонливость или если у вас размытое зрение.

Силодозин Сандоз содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Силодозина 8 мг в день, принимаемую перорально.

Принимайте таблетку всегда вместе с едой, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разрывайте и не жуйте таблетку; проглотите ее целиком, предпочтительно с водой.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками средней степени тяжести, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна таблетка Силодозина 4 мг.

Если вы принимаете слишком много Силодозина

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.Если вы чувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Силодозин

Вы можете принять таблетку позже в тот же день, если забыли принять ее раньше. Если приближается время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Силодозином

Если вы прекратите лечение, возможно, снова появятся симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: опухание лица или горла, затруднение дыхания, чувство головокружения, зуд кожи или уртикария.

Самый частый побочный эффект — снижение количества спермы, выбрасываемой во время секса. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодосином. Сообщите своему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут появитьсяголовокружения, включая головокружения при вставании, и, иногда,синcope.

Если вы чувствуете слабость или головокружение,сидите или ложитесьнемедленно, пока симптомы не пройдут. Если у вас головокружения при вставании или синкопа, пожалуйстасообщите своему врачу как можно скорее.

Силодосин может вызвать осложнения во времяхирургии по удалению катаракты(хирургия глаза из-за мутности кристаллина; см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Важно, чтобывы сообщили своему офтальмологунемедленно, если вы используете или использовали ранее силодосин.

Возможные побочные эффекты указаны ниже:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (выбрасывается меньшее или незначительное количество спермы во время секса; см. раздел «Фертильность»)

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Головокружения, включая головокружения при вставании (см. также выше, в этой секции)

• Секреция или закупорка носа

• Диарея

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Потеря сексуального влечения

• Тошнота

• Сухость во рту

• Трудности с получением или поддержанием эрекции

• Ускорение сердечного ритма

• Аллергические реакции, затрагивающие кожу, такие как высыпания, зуд, уртикария и реакция на лекарство

• Аномалии анализа функции печени

• Низкое артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (называемые пульсациями)

• Синкопа/Потеря сознания

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Другие аллергические реакции с опуханием лица или горла

Незнакомая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Расслабленная зрачковая реакция во время хирургии по удалению катаракты (см. также выше, в этой секции)

Сообщите своему врачу, если вы замечаете, что ваши сексуальные отношения затруднены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Силодозина Сандоз

• Активное вещество — силодозин.
• 1. Силодозин Сандоз 8 мг: каждая жёсткая капсула содержит 8 мг силодозина.
• Другие компоненты:

Состав капсулы: маннитол (E421), pregelatinized кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия (E487), магниевый стеарат (E470b).

Состав капсулы: диоксид титана (E171), желатин (E441).

Цветная масса: лака (E904), оксид железа чёрный (E172), гидроксид калия (E525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жёсткие белые капсулы с печатью «S» на крышке и «8» на теле, содержащие белый или почти белый порошок.

Длина примерно 21,7 мм.

Силодозин Сандоз упаковывается в блистер из ПВХ/ПВД/алюминия.

Размер упаковки

Упаковка блистер: 30 жёстких капсул.

Упаковка блистер односрочная: 10х1 и 30х1 жёсткие капсулы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо по производству

Нукор Хелс С.А.

Аvenida Camí Reial, 51-57

08184 Палау-солита-и-Плегаманс

Барселона, Испания

Лек Фармацевтика д. д.

Ул. Веровскова 57,

1526 Любляна,

Словения

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Словения:Силодозин Сандоз 8 мг жёсткие капсулы

Франция:СИЛОДОЗИН САНДОЗ 8 мг, гельюля

Италия:Силодозин Сандоз

Нидерланды:Силодозин Сандоз 8 мг, жёсткие капсулы

Португалия:Силодозин Сандоз

Дата последней проверки этогопротокола:Апрель 2019

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/