СИЛОДОЗИН КРКА 8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Силодосин Крка 4 мг твердих капсул ЕФГ

Силодосин Крка 8 мг твердих капсул ЕФГ

силодосин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Силодосин Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Крка
3. Як приймати Силодосин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Силодосину Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин Крка і для чого він використовується

Що таке силодосин

Силодосин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа-1А-адренорецепторів.

Силодосин селективно діє на рецептори, розташовані в простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин

Силодосин використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднене початок сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхура,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Крка

Не приймайте силодосин

• якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на сітківці ока), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або раніше приймали силодосин. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали втрату тонусу м'язів райдужної оболонки під час цієї операції. Офтальмолог може вжити відповідні заходи щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодосином, коли ви будете готуватися до операції на катаракту.

• Якщо ви раніше мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашого лікаря перед тим, як приймати силодосин.

Під час приймання силодосину при раптовому піднятті може виникнути головокружіннята іноді втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, і повідомте вашого лікаря якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання техніки").

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати силодосин, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші ниркові проблеми є помірними, ваш лікар може розпочати лікування силодосином з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 "Доза"). Якщо ваші ниркові проблеми є серйозними, не слід приймати цей лікарський засіб.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як розпочати лікування силодосином. Силодосин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим лікарським засобом може привести до аномальної еякуляції (зменшення кількості сперми, яка викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та силодосин

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення дії цих лікарських засобів під час приймання силодосину.
• антифунгальні лікарські засоби (такі як кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (такі як ритонавір) або лікарські засоби, які застосовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів (такі як циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію силодосину в крові.
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції (такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне застосування з силодосином може привести до легкого зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцину (лікарського засобу, який застосовується для лікування туберкульозу), оскільки їхнє застосування може зменшити дію силодосину.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та лактація

Оскільки силодосин застосовується для лікування доброякісної гіперплазії простати у чоловіків, він не призначений для використання у жінок.

Фертильність

Силодосин може зменшувати кількість сперми, що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість або

маєте розмитий зір.

Силодосин Крка містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати/використовувати Силодосин Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу перорально.

Пріймайте капсулу завжди з їжею, бажано о同じ час кожного дня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є помірні ниркові проблеми, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше силодосину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, повідомте вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули прийняти силодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікування силодосином

Якщо ви припините лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - це зменшення кількості сперми, яка викидається під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та іноді втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте вашого лікаря якнайшвидше.

Силодосин може спричиняти ускладнення під час операції на катаракті(очної операції через катаракту; див. розділ "Попередження та обережність").

Важливо негайно повідомити вашого офтальмолога, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодосин.

Можливі побічні ефекти перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість сперми під час статевого акту; див. розділ "Попередження та обережність")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреторна або обструктивна риніт
• Діарея

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений лікарським засобом

провокований лікарським засобом

• Аномалії аналізів функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидке або нерегулярне серцебиття (так звані палпітації)
• Втрата свідомості/втрата свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Флакцидна зіниця під час операції на катаракті (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es). Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Силодосину Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт зборуаптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосину Крка

• Активний інгредієнт - силодосин. Кожна тверда капсула містить 4 мг або 8 мг силодосину.
• Інші компоненти - манітол (Е421), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), лаурил сульфат натрію, тальк у вмісті капсул.
• Інші компоненти твердих капсул (тіло та кришка) - діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) (тільки для капсул 4 мг) та желатина у покритті капсули та друкарська фарба чорного кольору (шеллак, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію) тільки на кришці капсули. Див. розділ 2 "Силодосин Крка містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула (капсула)

4 мг твердих капсул (капсули): Тверді капсули з желатини розміру 3. Тіло та кришка капсули мають колір мідного золота. Кришка капсули позначена чорною фарбою S 4 мг. Вміст капсули - білий порошок.

8 мг твердих капсул (капсули): Тверді капсули з желатини розміру 0. Тіло та кришка капсули мають білий колір. Кришка капсули позначена чорною фарбою S 8 мг. Вміст капсули - білий порошок.

Силодосин Крка усіх доз доступний в коробках, які містять:

• 30 або 90 твердих капсул, в блистерних упаковках без перфорації.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Відповідальна особа за виробництво

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.Л., Кальє де Анаベル Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису: квітень 2019 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es.).