СИЛОДОЗИН КРКА 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Силодосин Крка 4 мг твердих капсул ЕФГ

Силодосин Крка 8 мг твердих капсул ЕФГ

силодосин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Силодосин Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Крка
3. Як приймати Силодосин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Силодосина Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин Крка і для чого він використовується

Що таке силодосин

Силодосин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами адренергічних рецепторів альфа-1А.

Силодосин вибірково діє на рецептори, розташовані в простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин

Силодосин використовується для лікування симптомів сечовипускання, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхура,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Крка

Не приймайте силодосин

• якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на сітківці ока), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або раніше приймали силодосин. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип препаратів, мали порушення тонусу м'язів райдужної оболонки під час цієї операції. Офтальмолог може вжити відповідні заходи щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодосином перед операцією на катаракту.

• Якщо ви раніше мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашого лікаря перед тим, як приймати силодосин.

Під час приймання силодосина може виникнути головокружінняі, іноді, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, і повідомте вашого лікаря якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, не приймайте силодосин, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є порушення функції нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші порушення нирок є помірними, ваш лікар може призначити лікування силодосином з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 "Дозування"). Якщо ваші порушення нирок є тяжкими, не приймайте цей препарат.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як призначити лікування силодосином. Силодосин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим препаратом може привести до аномальної еякуляції (зниження кількості сперми, яка викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Це дія зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Інші препарати та силодосин

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте:

• препарати, які знижують артеріальний тиск (особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки існує потенційний ризик збільшення дії цих препаратів під час приймання силодосина.
• препарати проти грибкових інфекцій (такі як кетоконазол або ітраконазол), препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (такі як ритонавір) або препарати, які застосовуються після трансплантації органів для запобігання відторгненню (такі як циклоспорин), оскільки ці препарати можуть збільшувати концентрацію силодосина в крові.
• препарати, які застосовуються для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції (такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне застосування з силодосином може привести до легкого зниження артеріального тиску.
• препарати проти епілепсії або рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу), оскільки їхнє застосування може зменшити дію силодосина.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та лактація

Оскільки силодосин застосовується для лікування доброякісної гіперплазії простати у чоловіків, він не призначений для використання у жінок.

Фертильність

Силодосин може зменшувати кількість сперми, що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість або

маєте розмитий зір.

Силодосин Крка містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати/використовувати Силодосин Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосина 8 мг на добу перорально.

Пріймайте капсулу завжди з їжею, бажано о同じ час кожного дня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосина 4 мг твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше силодосина, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, повідомте вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули прийняти силодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікування силодосином

Якщо ви припините лікування, можливо, симптоми повернуться.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - аномальна еякуляція (зниження кількості сперми, яка викидається під час статевого акту). Це дія зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте вашого лікаря негайно.

Силодосин може спричинити ускладнення під час операції на катаракту(очної операції через катаракту; див. розділ "Попередження та обережність").

Важливо негайно повідомити вашого офтальмолога, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодосин.

Можливі побічні ефекти перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або незначна кількість сперми під час статевого акту; див. розділ "Попередження та обережність")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреторна або обструктивна риніт
• Діарея

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений препаратом

провокований препаратом

• Аномалії функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (такі як палпітації)
• Втрата свідомості/втрати свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Флакцидна зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки ускладнюються.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Силодосина Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт зборуаптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосина Крка

• Активний інгредієнт - силодосин. Кожна тверда капсула містить 4 мг або 8 мг силодосина.
• Інші компоненти - манітол (Е421), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), лаурил сульфат натрію, тальк у складі капсул.
• Інші компоненти твердих капсул (тіло та кришка) - діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) (тільки для капсул 4 мг) та желатина у оболонці капсули та друкарська фарба чорного кольору (шеллак, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію) тільки на кришці капсули. Див. розділ 2 "Силодосин Крка містить натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверда капсула (капсула)

4 мг твердих капсул (капсули): Тверді желатинові капсули розміру 3. Тіло та кришка капсули мають колір мідно-жовтий. Кришка капсули має чорну маркування S 4 мг. Зміст капсули - білий порошок.

8 мг твердих капсул (капсули): Тверді желатинові капсули розміру 0. Тіло та кришка капсули мають колір білий. Кришка капсули має чорну маркування S 8 мг. Зміст капсули - білий порошок.

Силодосин Крка усіх доз доступний в коробках, які містять:

• 30 або 90 твердих капсул, у блистерних упаковках без перфорації.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представництва власника дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2019 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es.)