СИЛОДОЗИН АУРОВІТАС 8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Силодосин Ауровітас 8 мг твердих капсул ЕФГ

силодосин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Силодосин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Ауровітас
3. Як приймати Силодосин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодосину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин Ауровітас і для чого він використовується

Що таке силодосин?

Силодосин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа-1А-адренорецепторів.

Силодосин вибірково діє на рецептори, розташовані в простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин?

Силодосин використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхура,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Ауровітас

Не приймайтесилодосин

Якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на кришталі), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше силодосин. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали втрату тонусу м'язів у райдужній оболонці (кольоровій частині ока) під час цієї операції. Офтальмолог може вжити необхідні заходи щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодосином, коли ви будете готуватися до операції на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашому лікареві про це перед тим, як приймати силодосин.

Під час прийому силодосину може виникнути головокружіннята, іноді, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, та повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати силодосин, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші ниркові проблеми є помірними, ваш лікар може призначити лікування силодосином з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 "Як приймати Силодосин Ауровітас"). Якщо ваші ниркові проблеми є серйозними, не слід приймати цей лікарський засіб.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть спричиняти相同ні симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як почати лікування силодосином. Силодосин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим лікарським засобом може спричинити аномальну еякуляцію (зменшення кількості сперми, яка викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Це дія зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийомсилодосинуз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення дії цих лікарських засобів під час використання цього лікарського засобу.
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій (таких як кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (таких як ритонавір), або лікарські засоби, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів (таких як циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію силодосину в крові.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції (таких як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне використання з силодосином може спричинити легке зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби проти епілепсії або рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу), оскільки дія силодосину може бути зменшена.

Вагітність та лактація

Силодосин Ауровітас не призначений для використання жінками

Фертильність

Силодосин Ауровітас може зменшувати кількість сперми та тимчасово впливати на вашу здатність запліднити дитину. Якщо ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість чи маєте розмитий зір.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Силодосин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу шляхом перорального прийому.

Прийом капсули завжди повинен супроводжуватися прийомом їжі, бажано в одну й ту саму годину щодня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з нирковими проблемами

Якщо у вас є помірні ниркові проблеми, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг твердих капсул.

Якщо ви прийняли більшесилодосину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, повідомте вашому лікареві про це негайно.

Якщо ви забули прийнятисилодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікуваннясилодосином

Якщо ви припините лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - це аномальна еякуляція (зменшення кількості сперми, яка викидається під час статевого акту). Це дія зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше.

Силодосин може спричиняти ускладнення під час операції на катаракту(очної операції через катаракту; див. розділ "Попередження та застереження").

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали раніше силодосин.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість сперми під час статевого акту; див. розділ "Попередження та застереження")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Менш часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений лікарським засобом
• Аномалії функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (такі як палпітації)
• Втрата свідомості/втрата свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Флакідна зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодосину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосину Ауровітас

• Активний інгредієнт - силодосин. Кожна тверда капсула містить 8 мг силодосину.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:манітол, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, гідрогенізована рослинна олія.

Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171).

Друк фарби:шеллак (E904), оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру "1", з білою непрозорою кришкою та білим непрозорим тілом, з написом "SIL" на кришці та "8 мг" на тілі чорною фарбою, наповнена білим або білуватим порошком.

Силодосин Ауровітас доступний у блистерних упаковках по 10 та 30 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Силодосин Ауровітас 8 мг твердих капсул ЕФГ

Португалія: Силодосин Генеріс

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).