СИЛОДОЗИН АУРОВІТАС 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Силодосин Ауровітас 4 мг твердих капсул ЕФГ

Силодосин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Силодосин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Ауровітас
3. Як приймати Силодосин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Силодосину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин Ауровітас і для чого він використовується

Що таке силодосин?

Силодосин належить до групи препаратів, які називаються блокаторами альфа-1А-адренорецепторів.

Силодосин селективно діє на рецептори, розташовані в простаті, сечовому міхурі та сечоводі. Блокуючи ці рецептори, він викликає розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин?

Силодосин використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднене початок сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхура,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Ауровітас

Не приймайтесилодосин

Якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на кришталику), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше силодосин. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип препаратів, мали втрату тонусу м'язів у райдужній оболонці (кольоровій частині ока) під час цієї операції. Офтальмолог може вжити необхідні заходи щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодосином, коли ви будете готуватися до операції на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашому лікареві про це перед тим, як приймати силодосин.

Під час прийому силодосину при піднятті може виникнути головокружіннята іноді втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, і повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, не слід приймати силодосин, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є порушення функції нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші порушення нирок є помірними, ваш лікар може призначити лікування силодосином з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 "Як приймати Силодосин Ауровітас"). Якщо ваші порушення нирок є тяжкими, не слід приймати цей препарат.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть викликати однакові симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як призначити лікування силодосином. Силодосин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим препаратом може привести до аномальної еякуляції (зменшення кількості семені, що викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийомсилодосинуз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте:

• препарати, які знижують артеріальний тиск (особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення дії цих препаратів під час використання цього препарату.
• препарати проти грибкових інфекцій (такі як кетоконазол або ітраконазол), препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (такі як ритонавір), або препарати, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів (такі як циклоспорин), оскільки ці препарати можуть збільшувати концентрацію силодосину в крові.
• препарати, які використовуються для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції (такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне використання з силодосином може привести до легкого зниження артеріального тиску.
• препарати проти епілепсії або рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу), оскільки дія силодосину може бути знижена.

Вагітність та лактація

Силодосин Ауровітас не призначений для використання жінками

Фертильність

Силодосин Ауровітас може зменшити кількість сперми та тимчасово вплинути на вашу здатність запліднити дитину. Якщо ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість чи маєте розмитий зір.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Силодосин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу шляхом перорального прийому.

Прийом капсули завжди повинен супроводжуватися прийомом їжі, бажано в один і той же час кожного дня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг твердих капсул.

Якщо ви прийняли більшесилодосину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, повідомте вашому лікареві про це негайно.

Якщо ви забули прийнятисилодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікуваннясилодосином

Якщо ви припините лікування, можливо, симптоми повернуться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості семені, що викидається під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та іноді втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше.

Силодосин може викликати ускладнення під час операції на катаракту(операції на кришталику; див. розділ "Попередження та обережність").

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали раніше силодосин.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість семені під час статевого акту; див. розділ "Попередження та обережність")

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Випускання слизу з носа або закладення носа
• Діарея

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, викликаний препаратом
• Аномалії функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• Швидке або нерегулярне серцебиття (так звані палпітації)
• Втрата свідомості/втрата знань

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота, яка не може бути оцінена (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• М'яка зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються на ваше здоров'я.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Силодосину Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСилодосинуАуровітас

• Активний інгредієнт - силодосин. Кожна тверда капсула містить 4 мг силодосину.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:манітол, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, гідрогенізована рослинна олія.

Покриття капсули:желатина, діоксид титану (Е171).

Друкова фарба:лак Шеллак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію (Е525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула з желатини розміру "3", з білою непрозорою кришкою та білим непрозорим тілом, з написом "SIL" на кришці та "4 мг" на тілі чорною фарбою, наповнена білим або білуватим порошком.

Силодосин Ауровітас доступний у блистерних упаковках по 10 та 30 твердих капсул.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріальний Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей препарат дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Силодосин Ауровітас 4 мг твердих капсул ЕФГ

Португалія: Силодосин Генеріс

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2022 року

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).